ANVISA aprova DUPIXENT® para o tratamento de Urticária Crônica Espontânea

Dupixent® (dupilumabe), da farmacêutica Sanofi, atua na causa da doença, a inflamação tipo 2, reduzindo de forma significativa a atividade da urticária crônica espontânea (UCE) e proporcionando melhora na qualidade de vida das pessoas ¹

SÃO PAULO , 19 de dezembro de 2024 /PRNewswire/ --  A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) acaba de aprovar o imunobiológico Dupixent® (dupilumabe) para tratamento da Urticária Crônica Espontânea (UCE) ¹ . O objetivo do tratamento é atender pessoas a partir dos 12 anos de idade até a fase adulta com UCE, que não possuem a doença controlada apenas com o uso de anti-histamínicos H1 ¹ , também conhecidos como anti-histamínicos de segunda geração, ou seja, que não causam reações indesejadas como sonolência, por exemplo.

A UCE é uma doença inflamatória crônica da pele, imunomediada, com carga significativa e necessidades ainda não atendidas ^1-8 . Estima-se que a doença atinja  de 0,5 a 1% da população mundial ⁹ .

A doença tem uma duração média de cinco anos, desde o início dos sintomas até o tratamento adequado. Além das manifestações comuns, algumas pessoas podem sentir dores, queimação, além do impacto no sono. Adicionalmente, pelo fato da urticária poder voltar a qualquer momento, há também impactos psicológicos significativos ^1-8 .

A aprovação de Dupixent® na UCE foi baseada nos dados do programa clínico de fase 3 LIBERTY CSU CUPID ² . Os resultados de segurança nos estudos de fase 3 LIBERTY CSU-CUPID ¹⁰ foram consistentes com o perfil de segurança já conhecido de Dupixent® em todas as suas indicações ¹ já aprovadas ¹ como Dermatite Atópica, Rinossinusite crônica com pólipos nasais, Esofagite Eosinofilica, Prurigo Nodular, Asma e DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) em diferentes faixas etárias.

Segundo o Prof. Dr. Luis Felipe Ensina, especialista em Alergia e Imunologia e Coordenador do Centro de Referência e Excelência em Urticária da Universidade Federal de São Paulo, essa aprovação é um divisor de águas para a sociedade médica e geral: "Depois de 10 anos sem novas opções de tratamento, a chegada de um imunobiológico para UCE no Brasil é um grande passo para pessoas com a doença e também para reforçar a importância de novas tecnologias para tratamentos cada vez mais personalizados".

Sobre a UCE

A UCE é uma doença cutânea inflamatória crônica impulsionada, em parte, pela inflamação tipo 2, que causa urticas de forma súbita, além da coceira recorrente ¹ . A UCE é normalmente tratada com anti-histamínicos H1, medicamentos direcionados aos receptores H1 nas células para controlar os sintomas de urticária11.

No entanto, apesar dos tratamentos anti-histamínicos existentes, a doença permanece não controlada em muitas pessoas,que  continuam a apresentar sintomas que podem ser debilitantes e afetar significativamente sua qualidade de vida11.

Sobre Dupixent® para o tratamento da UCE

O programa do estudo de fase 3 LIBERTYCSU-CUPID, que avaliou Dupixent® para UCE consiste no Estudo A, Estudo B e Estudo C. Os estudos A e C foram conduzidos em pessoas com UCE que não estavam controlados com anti-histamínicos H11, enquanto o estudo B foi conduzido em indivíduos com UCE com a mesma condição somados ao fato de serem refratários ou intolerantes ao omalizumabe1.

Além do Brasil, Dupixent® está aprovado para UCE no Japão e nos Emirados Árabes Unidos (EAU)12 e também está sob análise regulatória na União Europeia.

Sobre Dupixent®

Dupixent® (dupilumabe) é um anticorpo monoclonal totalmente humano que inibe a sinalização das vias IL4 e IL13 e não é um imunossupressor1. O programa de desenvolvimento de Dupixent® demonstrou benefício clínico significativo e uma diminuição na inflamação tipo 2 em estudos de fase 3, estabelecendo que IL4 e IL13 são duas das principais impulsionadoras e centrais da inflamação tipo 2 que desempenham um papel importante em várias doenças relacionadas e frequentemente comórbidas1.

O Dupixent® recebeu aprovações regulatórias em mais de 60 países em uma ou mais indicações, incluindo pessoas com dermatite atópica, asma, rinossinusite crônica com pólipos nasais, esofagite eosinofílica, prurigo nodular, UCE e doença pulmonar obstrutiva crônica em diferentes populações etárias, a partir de 6 meses de idade até idosos1. Mais de 1.000.000 de pessoas estão atualmente sendo tratados com Dupixent® em todo o mundo1.

Sobre a Sanofi  

Somos uma inovadora empresa global de saúde, movida por um propósito: buscamos os milagres da ciência para melhorar a vida das pessoas. Nossa equipe, ao redor do mundo, dedica-se a transformar a prática da medicina, trabalhando para tornar o impossível possível. Fornecemos opções de tratamento potencialmente transformadoras e proteção vacinal que salva vidas para milhões de pessoas em todo o mundo, ao mesmo tempo em que colocamos a sustentabilidade e a responsabilidade social no centro de nossas ambições. 

Referências

^1.  ANVISA . Bula de Dupixent . Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br/w/bulario/a/?nomeProduto=Dupkent
^2.   KONSTANTINOU, G. et al. Allergy Cin . 217721242032016, 656-16261ea. 0ee20271 042561125-147, 7, 6trab e al.650erm179 202118421226-236, S kolar pet al.2017;72(12):2005-2016.
^3.   SÁNCHEZ-BORGES, M. et al. World Allergy Organization Journal , v. 5, n. 11, p. 125-147, 2012.
^4.  GONÇALO, M. et al. Brazilian Journal of Dermatology , v. 184, n. 2, p. 226-236, 2021.
^5.  KOLKHIR, P. et al. Nature Reviews Disease Primers , v. 15, n. 8(1), p. 61, 2022.
^6.   BALP, M. M. et al. Dermatology and Therapy (Heidelberg) , v. 12, p. 1527, 2022.
^7.  KIM, Y. S. et al. Allergy, Asthma & Immunology Research , v. 10, p. 83-87, 2018.
^8.  HOSKIN, B. et al. Current Medical Research and Opinion , v. 35, n. 8, p. 1387-1395, 2019.
^9.  JACI . Journal of Allergy and Clinical Immunology . Disponível em: https://www.jacionline.org/article/S0091-6749(21)01825-X/fulltext
^10.  DRESSLER, C. et al. Executive summary of the methods report for 'The EAACI/GA2 LEN/EDF/WAO Guideline for the Definition, Classification, Diagnosis and Management of Urticaria. The 2017 Revision and Update'. Allergy , v. 73, p. 1145-1146, 2018. Disponível em: https://www.sanofi.com/en/media-room/press-releases/2024/2024-10-24-12-00-00-2968628

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FONTE Sanofi