AbbVie submete o anticorpo biespecifico epcoritamabe (DuoBody®-CD3xCD20) à análise da ANVISA para tratamento de linfoma de grandes células B recidivo/refratário

• Epcoritamabe (DuoBody®-CD3xCD20), se aprovado, pode se tornar o primeiro anticorpo biespecífico de administração subcutânea para o tratamento de linfoma difuso de grandes células B
• A submissão feita pela AbbVie no Brasil é fundamentada pelos dados do estudo de Fase Ib/II GCT 3013, que avalia a segurança e a eficácia de epcoritamabe, administrado de forma subcutânea, em pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B recidivo/refratário
• Estima-se que, no mundo, os linfomas difusos de grandes células B representem 30% dos casos de linfoma não Hodgkin e podem surgir em qualquer idade, sendo mais frequentes com o envelhecimento ^1,6 . Estes são um tipo de câncer no sangue com poucas opções de tratamento e prognóstico pessimista ^7-9

SÃO PAULO , 15 de fevereiro de 2023 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) submeteu à análise da agência regulatória brasileira ANVISA o anticorpo biespecífico epcoritamabe (DuoBody ^® -CD3xCD20), de administração subcutânea, para o tratamento de pacientes adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) recidivo/refratário (R/R). Os anticorpos biespecíficos podem se ligar a dois epítopos diferentes, no mesmo alvo ou em alvos diferentes. Epítopo é a menor porção de um antígeno, que pode gerar uma resposta imune.

O pedido de análise prioritária para ANVISA está fundamentado nos resultados do estudo de fase 1b /2 GCT 3013-01 , multicêntrico e protocolo aberto, que avalia preliminarmente a eficácia e segurança de epcoritamabe em pacientes adultos com Linfoma Difuso de Grandes Células B, recidivo ou refratário (R/R). O Brasil faz parte do programa de desenvolvimento de epcoritamabe em linfomas com centros de pesquisa em todo o país.

"Temos o compromisso com pesquisa e desenvolvimento de terapias inovadoras que ofereçam opções de tratamento para pessoas que vivem com câncer no sangue, como o linfoma difuso de grandes células B, o qual tem limitadas opções terapêuticas quando recidivo/refratário", afirmou o Diretor Médico da AbbVie Brasil, Marco Paschoalin. "Este marco sinaliza um passo inicial para desenvolver uma terapia fundamental para pessoas que vivem com malignidades de células B".

Linfoma Difuso de Grandes Células B (LDGCB) ^1-3,6

Os linfomas são um tipo de câncer no sangue, assim como a leucemia – mas enquanto a leucemia tem origem na medula óssea, o linfoma surge no sistema linfático. São dois os tipos de linfomas – de Hodgkin e não Hodgkin, este se subdividindo em três outros tipos, conforme as células que atingem. Os linfomas de células B são os mais comuns "não Hodgkin" (NH), respondendo por 85% dos casos – destes, 30% são atribuídos a linfoma difuso de grandes células B (LDGBD). O LDGBD é de crescimento rápido e começa nos linfonodos assim como em órgãos fora do sistema linfático. A doença acomete principalmente pessoas idosas e é ligeiramente mais prevalente em homens.

Sobre epcoritamabe

Epcoritamabe é um anticorpo biespecífico IgG1, em fase de pesquisa, criado a partir da tecnologia DuoBody de propriedade da Genmab. Esta tecnologia foi desenhada para atuar diretamente nas células T, de forma seletiva para gerar uma resposta imunológica nas células alvo ⁴ . CD20 é expressa nas células B e é um alvo clinicamente validado para uso em várias malignidades, incluindo linfoma difuso de grandes células B, linfoma folicular, linfoma de célula manto e leucemia linfocítica crônica ^4,5 . 

Epcoritamabe está sendo codesenvolvido por Genmab e AbbVie como parte da ampla parceria das empresas em oncologia. Por este acordo de colaboração, ambas compartilharão responsabilidades comerciais nos EUA e no Japão, com a AbbVie responsável pela maior parte da comercialização global. As empresas estão empenhadas em avaliar epcoritamabe como monoterapia e em combinação com outros agentes terapêuticos, para uso em uma variedade de malignidades hematológicas. Está em desenvolvimento estudo randomizado de fase III, aberto e em andamento, que avalia epcoritamabe como monoterapia em pacientes com LDGCB R/R e também um estudo de Fase III, de protocolo aberto, que avalia epcoritamabe em combinação com outros agentes em pacientes com linfoma folicular recidivo/refratário (NCT: 05409066).  O medicamento ainda não está aprovado pela agência regulatória brasileira.

Sobre AbbVie em Oncologia

Na AbbVie, temos o compromisso de transformar os padrões de cuidado em múltiplos tipos de câncer no sangue, ao mesmo tempo que avançamos um pipeline dinâmico de terapias em fase de pesquisa para diversos tipos de câncer. Nossas equipes dedicadas e experientes unem forças em parcerias inovadoras e aceleram a entrega a de medicamentos potencialmente inovadores. Estamos avaliando mais de 20 medicamentos em mais de 300 estudos clínicos incluindo alguns dos tipos de câncer mais debilitantes e disseminados. Trabalhamos para causar um impacto notável na vida das pessoas ao mesmo tempo em que estamos comprometidos em explorar soluções para ajudar os pacientes a obter acesso aos nossos medicamentos contra o câncer. Para mais informação, acesse https://www.abbvie.com.br/our-science/therapeutic-focus-areas/oncology.html

Sobre a AbbVie

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. A companhia se empenha em causar um impacto notável na vida das pessoas em áreas terapêuticas chave: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Oftalmologia e Neurociência, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conta com 34 projetos ativos de Pesquisa e Desenvolvimento, envolvendo mais de 200 centros médicos de todas as regiões do país e cerca de 1.000 cientistas brasileiros. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br e siga @AbbVieBrasil no Instagram.

Referências

¹ Em http://www.oncoguia.org.br/conteudo/tipos-de-linfomas-nao-hodgkin-de-celulas-b/12258/52/ . Acessado em 4/01/23 
² Em https://accamargo.org.br/sobre-o-cancer/tipos-de-cancer/linfoma-nao-hodgkin . Acessado em 4/01/23 
³ . http://www.oncoguia.org.br/conteudo/tratamento-do-linfoma-nao-hodgkin-de-celulas-b/7784/311/ Acessado em 4/01/23
⁴  Rafiq, Butchar, Cheney, et al. "Comparative Assessment of Clinically Utilized CD20-Directed Antibodies in Chronic Lymphocytic Leukemia Cells Reveals Divergent NK Cell, Monocyte, and Macrophage Properties." J. Immunol. 2013;190(6):2702-2711. DOI: 10.4049/jimmunol.1202588
⁵  Singh, Gupta, Almasan. "Development of Novel Anti-Cd20 Monoclonal Antibodies and Modulation in Cd20 Levels on Cell Surface: Looking to Improve Immunotherapy Response." J Cancer Sci Ther. 2015;7(11):347-358. DOI: 10.4172/1948-5956.1000373
⁶  Sehn, Salles. "Diffuse Large B-Cell Lymphoma." N Engl J Med. 2021;384:842-858. DOI: 10.1056/NEJMra2027612.
⁷ Coiffier B. Ann Oncol 2008;19(suppl 4):iv81
^8,  Crump M, Neelapu S, Farooq U, et al. Outcomes in Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma: Results From the International SCHOLAR-1 Study. Blood, 2017; 130:1800–8.
⁹  Hamadani M, Liao L, et al. Characteristics and Clinical Outcomes of Patients With Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma Who Received At Least 3 Lines of Therapies. Clinical Lymphoma, Myeloma and Leukemia, Vol. 22, 2021 No. 6, 373–381

Foto -  https://mma.prnewswire.com/media/2003403/AbbVie_headquarter.jpg

FONTE AbbVie