SÃO PAULO , 27 de dezembro de 2022 /PRNewswire/ -- O kit de detecção do padrão de metilação do DNA para os genes humanos SDC2, ADHFE1 e PPP2R5C (PCR em tempo real), desenvolvido pela subsidiária integral da BGI, BGI Biotechnology ( Wuhan ) Co., Ltd. para a detecção precoce de câncer colorretal (CCR), obteve recentemente a certificação de acesso ao mercado de dispositivos médicos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), sob o número de registro 80117581027. O kit de coleta de fezes, o kit de isolamento de DNA e o kit de pré-tratamento de amostra para detecção de metilação, que são usados em conjunto com este produto, também foram recentemente aprovados pela ANVISA com os registros 80117581004, 80117581001 e 80117581000 respectivamente.
Este kit de detecção (PCR em tempo real) é usado principalmente para o diagnóstico auxiliar de CCR. O risco de CCR no indivíduo pode ser determinado a partir da detecção qualitativa da metilação dos genes SDC2, ADHFE1 e PPP2R5C isolados de amostras fecais humanas. O kit fornece um método de diagnóstico auxiliar para CCR para aqueles pacientes que são aconselhados pelo médico a receberem colonoscopia diagnóstica. Sua alta precisão clínica, bem como suas características não invasivas e convenientes, permitirão que ele se torne um dos produtos mais importantes para a detecção do CCR no futuro.
Nos últimos anos, a taxa de incidência global de CCR tem aumentado, o mesmo tornou-se o terceiro câncer diagnosticado mais comum no mundo, com mais de 1,9 milhão de novos casos em 2020. De acordo com as estimativas da taxa de incidência do Instituto Nacional do Câncer, o CCR foi o segundo tipo de câncer mais comum entre homens e mulheres brasileiros em 2020.
A colonoscopia é uma técnica invasiva e exige preparo intestinal adequado. Embora seja o padrão ouro para o diagnóstico do câncer colorretal, a adesão ao exame é baixa e a taxa de adesão da população à colonoscopia ainda é insatisfatória. O produto de detecção de CCR da BGI pode detectar CCR apenas por meio de fezes humanas, o que melhorará muito a conformidade do exame populacional, atingirá a meta de detecção, diagnóstico e tratamento precoce e reduzirá a carga da doença nos pacientes.
Com a aprovação (ou autorização) da ANVISA, a BGI pode fornecer ao Brasil este produto de detecção, promover o desenvolvimento de um plano de prevenção na população Brasileira e ajudar na detecção precoce do câncer colorretal.
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Legenda: coleta de amostras COLOTECT e kits de detecção
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FONTE BGI