JENA, Alemanha, 10 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., , empresa dedicada à fabricação de dispositivos de liberação de medicamentos por intervenção vascular, lançou a segunda atualização de status do SIRONA RCT (comparação direta do SIRO limus com o balã o de a ngioplastia eluidor de fármaco na artéria fêmoro-poplítea Paclitaxel), à medida que o estudo alcança metade das inscrições.
O SIRONA é o primeiro e maior estudo controlado randomizado (ECR) direto do mundo a investigar o uso do balão revestido com fármaco (DCB) Sirolimus ( Magic Touch PTA – Concept Medical) em comparação com o DCB Paclitaxel (dispositivos com certificação CE) no tratamento da doença arterial oclusiva em segmentos fêmoro-poplíteos. O estudo iniciado e orientado pelo investigador, liderado pelo investigador principal Prof. Dr. Ulf Teichgräber, do Hospital Universitário de Jena, tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do DCB Sirolimus, em comparação com o DCB Paclitaxel, em lesões com estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (AFS) e/ou artéria poplítea (P1) em pacientes com DAP com Rutherford classe 2-4.
O estudo randomizado prospectivo, multicêntrico, ajudicado pelo Corelab está indo muito bem, com o 239 o participante inscrito em 23 de novembro de 2021 na Universidade de Graz pela Profª. Dra. Marianne Brodmann , trazendo o estudo à metade do caminho da inscrição de 478 participantes previstos para serem randomizados de modo 1:1 em 30 locais na Alemanha e na Áustria. Sob a liderança concentrada do IP e dos pesquisadores e operadores entusiasmados das unidades, o estudo atingiu este marco, apresentando um ritmo acelerado de inscrições apesar do impacto e dos transtornos causados pela Covid-19 às instalações de saúde e pessoas em todo o mundo.
O significado do estudo tem sido um ponto de discussão desde seu início, considerando como seu resultado terá um papel importante na decisão das futuras opções de tratamento para doenças das extremidades mais baixas, com as recentes controvérsias contra o uso do Paclitaxel. A necessidade de um ECR direto foi muitas vezes enfatizada, e esse ECR busca dar à comunidade médica de intervenções uma reavaliação das opções de tratamento disponíveis.
O SIRONA atingiu a meta de recrutamento de 50% no curto período de sete meses, e o crédito absoluto vai para o IP e os esforços sinceros de todos os investigadores das unidades, principalmente os profissionais que inscreveram o maior número de participantes, o que resultou na animadora taxa de inscrição. A Concept Medical Inc . (patrocinadora do Magic Touch PTA ) estende seus agradecimentos a estes profissionais por sua contribuição constante e consistente para alcançar este marco. O Professor Thomas Zeller , investigador da unidade da Universitäts-Herzzentrum Freiburg, de Bad Krozingen, na Alemanha, e líder em inscrições, expressou sua opinião sobre a importância do estudo: "O estudo SIRONA contribui substancialmente para avaliar a eficácia de um revestimento antiproliferativo alternativo (sirolimus) para cateteres de balão para tratar estenoses e oclusões fêmoro-poplíteas, em comparação com o padrão ouro atual de revestimento de Paclitaxel. Principalmente em relação à discussão sobre segurança ainda em andamento, o SIRONA representa a primeira comparação direta e, portanto, é de alta relevância científica e clínica e é, felizmente, amplamente aceito pelos participantes do estudo, como demonstra o status de recrutamento"
Chegando a esta importante posição e já na metade do estudo, o IP, Prof. Dr. Ulf Teichgräber compartilhou sua opinião: "Estou convencido de que o SIRONA representa um estudo divisor de águas para a doença arterial periférica."
O Paclitaxel, com seu sucesso limitado, foi a opção de tratamento preferencial no passado. O sirolimus está surgindo como uma melhor opção de tratamento para a DAP. O SIRONA, o primeiro e maior ECR do mundo coletará as evidências adicionais necessárias sobre segurança e eficácia do DCB sirolimus – Magic Touch PTA, que já recebeu designação de dispositivo inovador da FDA dos EUA para indicação de DAP abaixo do joelho. Considerando o ritmo promissor das inscrições, este estudo pioneiro revelará os dados para apoiar e decidir a segurança e eficácia do DCB sirolimus em comparação com o DCB Paclitaxel (o DCB já está apresentando uma superioridade clara sobre a angioplastia convencional de balão em vários estudos).
Sobre o Magic Touch PTA: o
Magic Touch PTA
é o primeiro balão revestido com fármaco a receber uma "designação de dispositivo inovador" da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de lesões em DAP abaixo do joelho. O Magic Touch PTA é um balão revestido com sirolimus aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido utilizando a exclusiva tecnologia Nanolute
. A plataforma de tecnologia de liberação de medicamentos do balão Magic Touch PTA foi desenvolvida para liberar partículas de submícrons de sirolimus criadas para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.
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FONTE Concept Medical Inc.