FDA Aprova Risanquizumabe para Tratamento de Adultos com Artrite Psoriásica

- Risanquizumabe atingiu o desfecho primário ACR20 na semana 24, em dois estudos pivotais de Fase 3, demonstrando uma melhora significativa nos sintomas articulares, incluindo inchaço, rigidez e dor das juntas, em comparação ao grupo que recebeu placedo ^1,2,3

- Risanquizumabe também demonstrou melhora nos sintomas de dactilite e entesite – inflamação dos dedos das mãos e pés e locais em que tendões ou ligamentos conectam--se aos ossos ^1,2,3

- Risanquizumabe, inibidor da IL-23, agora possui aprovação para psoríase em placas e artrite psoríasica nos EUA .

- Até o momento, no Brasil, o medicamento está aprovado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia(*)

SÃO PAULO, 9 de fevereiro de 2022 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a FDA, agência regulatória norte-americana, aprovou o medicamento risanquizumabe para o tratamento de adultos com artrite psoriásica (APs), uma doença inflamatória sistêmica que afeta a pele e as articulações e impacta aproximadamente 30% dos pacientes com psoríase ^1,4-7 .

A aprovação pela FDA está fundamentada em dados de dois estudos pivotais, KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, que avaliaram a eficácia e segurança de risanquizumabe em adultos com artrite psoriásica ativa, incluindo aqueles que não responderam adequadamente ou são intolerantes à terapia biológica e/ou a medicamentos não biológicos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs) ^2,3 .  Nos dois estudos de Fase 3, risanquizumabe atingiu os desfechos primários de resposta ACR20 na semana 24, em comparação ao placebo, e demonstrou melhora significativa em várias manifestações da doença, incluindo inchaço, rigidez e dor articular ^2,3 .

"Os pacientes, muitas vezes, não suspeitam de uma conexão dos sintomas da psoríase na pele com a dor, inchaço e rigidez nas juntas, podendo levar potencialmente a um atraso no diagnóstico e no tratamento adequado da artrite psoriásica", explica o médico Thomas Hudson , vice-presidente sênior de Pesquisa e Desenvolvimento da AbbVie. "Estamos orgulhosos de expandir o uso do risanquizumabe para pacientes com artrite psoriásica que vivem com a combinação debilitante de sintomas na pele e nas articulações".

"Nos estudos pivotais KEEPsAKE, risanquizumabe demonstrou melhora de vários sintomas de artrite psoriásica, incluindo dor nas articulações, entesite e dactilite", afirmou o médico Alan J. Kivitz , fundador e diretor médico do Altoona Center for Clinical Research and Altoona Arthritis and Osteoporosis Center em Duncansville, e pesquisador dos estudos clínicos KEEPsAKE. "Esta aprovação oferece aos dermatologistas e reumatologistas uma opção que ajuda a melhorar os sintomas na pele e articulações em pacientes com artrite psoriásica ativa, juntamente com um esquema de dosagem que pode se adequar ao estilo de vida de seus pacientes".   .

Risanquizumabe faz parte de um acordo de colaboração entre a Boehringer Ingelheim e a AbbVie, com a AbbVie liderando o desenvolvimento e a comercialização do medicamento globalmente.  

Destaques do Programa de Estudos de Fase 3 ^1,2,3

• Nos estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2, 57,3% e 51,3% dos pacientes que receberam risanquizumabe atingiram, respectivamente, o desfecho primário de resposta ACR20 na semana 24, versus 33,5% e 26,5% que receberam placebo. Risanquizumabe também demonstrou melhora nas respostas ACR50 e ACR70 em comparação ao placebo na semana 24.
• Risanquizumabe mostrou melhora em outras manifestações da APs, em comparação ao placebo na semana 24, incluindo melhora em dactilite e entesite.
• Pacientes com psoríase em placas tratados com risanquizumabe observaram melhora das lesões cutâneas, em comparação ao placebo, conforme medido pelo Índice de área e gravidade da psoríase (PASI 90) na semana 24.
• Risanquizumabe mostrou uma melhora estatisticamente significativa na função física, em comparação a placebo, conforme medido pelo Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) na semana 24, com uma diferença média de 0,20 no KEEPsAKE-1 e 0,16 no KEEPsAKE-2.

O perfil de segurança, de forma geral, observado em pacientes com artrite psoriásica tratados com risanquizumabe é consistente com o perfil de segurança observado em pacientes com psoríase em placas ¹ .  

Sobre Artrite Psoriásica
Artrite psoriásica (APs) é uma doença inflamatória, sistêmica, heterogênea que se manifesta nas articulações e na pele ⁵ . Em pacientes com artrite psoriásica, o sistema imunológico causa a inflamação que pode levar a lesões na pele, como na psoríase, e a dor, cansaço e rigidez nas articulações ^5,6 . A APs afeta cerca de 30% de pacientes com psoriase ^4-7 .  

Sobre os estudos KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 ^2,3
KEEPsAKE-1 e KEEPsAKE-2 são estudos de Fase 3, multicêntricos, randomizados, duplo-cegos, placebo-controlados, desenhados para avaliar a segurança e eficácia de risanquizumabe em pacientes adultos com artrite psoriásica ativa. KEEPsAKE-1 avaliou pacientes com reposta inadequada ou intolerância a pelo menos um medicamento não biológico antirreumático modificador da doença (DMARD).  KEEPsAKE-2 avaliou risanquizumabe em pacientes com resposta inadequada ou intolerância à terapia biológica e/ou DMARDs. Os pacientes foram escolhidos de forma randomizada para o grupo com risanquizumabe 150 mg, nas semanas 0, 4 e, após, a cada 12 semanas, até a semana 24, período a partir do qual seguiu-se extensão dos estudos em protocolo aberto. Os pacientes com risanquizumabe receberam quatro doses de manutenção por ano, a partir de duas doses iniciais.  

O desfecho primário de ambos os estudos foi resposta ACR 20 na semana 24. Alguns dos desfechos classificados como secundarias incluíram mudança a partir do inicio do estudo no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI) e PASI 90 na semana 24. Os estudos seguem em andamento e pacientes na extensão de longo prazo continuam em protocolo "cego", conforme a randomização original, que avaliará a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de risanquizumabe por longo prazo em pacientes que completaram o período de placebo-controlado.  

Mais informações sobre estes estudos podem ser obtidas em   www.clinicaltrials.gov  (KEEPsAKE-1: NCT03675308; KEEPsAKE-2: NCT03671148).

Sobre risanquizumabe
Anticorpo monoclonal humanizado, risanquizumabe inibe seletivamente a interleucina 23 (IL-23), que desempenha papel chave no processo inflamatório, associado a diversas doenças imunomediadas, incluindo psoríase ⁸ . No Brasil somente é aprovado e está disponível, mediante avaliação clínica e prescrição médica, para o tratamento de psoríase em placas. Estão em desenvolvimento estudos de Fase 3 de risanquizumabe em psoríase, doença de Crohn, colite ulcerativa e artrite psoriásica  ^9-17

^(*) A indicação completa de risanquizumabe aprovada no Brasil pode ser conhecida em  https://www.abbvie.com.br/content/dam/abbvie-dotcom/br/documents/Skyrizi-VP.pdf

Sobre a AbbVie 

A missão da AbbVie é descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questões mais sérias de saúde de hoje e enfrentem os desafios médicos de amanhã. Nós nos empenhamos em causar um impacto notável na vida das pessoas em várias áreas terapêuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociência, Oftalmologia, Virologia, Saúde da Mulher e Gastrenterologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informações, acesse www.abbvie.com.br . Siga @abbvie no Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie começou a operar no início de 2014. Suas unidades de negócios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neonatologia, Virologia, Oftalmologia, além dos serviços e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clínicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o país.

Referências:

1. SKYRIZI (risankizumab) [Informações de bula EUA]. North Chicago, Ill. : AbbVie Inc.
2. Kristensen L.E., et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase2 3 KEEPsAKE 1 trial. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–7. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221019.
3. Östör A., et al. Efficacy and safety of risankizumab for active psoriatic arthritis: 24-week results from the randomised, double-blind, phase 3 KEEPsAKE 2 trial. Ann Rheum Dis. 2021; 0:1–8. doi: 10.1136/annrheumdis-2021-221048.
4. Galezowski, A., et al. Rhumatisme psoriasique en France, du nourrisson à la personne âgée: données de deux études transversales multicentriques [Psoriatic arthritis in France, from infants to the elderly: Findings from two cross-sectional, multicenter studies]. Ann Dermatol Venereol. 2018;145(1):13-20. doi:10.1016/j.annder.2017.10.008.
5. Duarte GV, et al. Psoriatic arthritis. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2012 Feb;26(1):147-56. doi: 10.1016/j.berh.2012.01.003.
6. Diseases & Conditions: Psoriatic Arthritis. 2019. American College of Rheumatology. Disponível em:  https://www.rheumatology.org/I-Am-A/Patient-Caregiver/Diseases-Conditions/Psoriatic-Arthritis . Acessado em 15 de dezembro de 2021.
7. Psoriatic Arthritis. 2019. Mayo Clinic. Disponível. Em https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/psoriatic-arthritis/symptoms-causes/syc-20354076 . Acessado em 15 de dezembro de 2021
8. Duvallet E., Sererano L., Assier E., et al. Interleukin-23: a key cytokine in inflammatory diseases. Ann Med. 2011. Nov 43(7):503-11.
9. BI 655066 (Risanquizumabe) Compared to Placebo and Active Comparator (Ustekinumab) in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponivel em https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684370 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
10. BI 655066 Versus Placebo & Active Comparator (Ustekinumab) in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02684357 . Acessado em 15 de dezembro de 2021
11. BI 655066 / ABBV-066 (Risanquizumabe) in Moderate to Severe Plaque Psoriasis With Randomized Withdrawal and Re-treatment. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02672852 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
12. BI 655066/ABBV-066 (Risanquizumabe) Compared to Active Comparator (Adalimumab) in Patients With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02694523 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
13. A Study of the Efficacy and Safety of Risanquizumabe in Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03105128 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
14. A Study to Assess the Efficacy and Safety of Risanquizumabe in Participants With Ulcerative Colitis. ClinicalTrials.gov. 2021. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398135 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
15. A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Induction Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Risanquizumabe in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03398148 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
16. BI 655066/ABBV-066/Risanquizumabe Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03675308 . Acessado em 14 de dezembro de 2021
17. BI 655066/ABBV-066/Risanquizumabe Compared to Placebo in Patients With Active Psoriatic Arthritis. Disponível em:  https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03671148 . Acessado em 14 de dezembro de 2021

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1743491/AbbVie_6554_low_3.jpg

FONTE AbbVie Brasil