SINGAPURA, 25 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., , dedicada à fabricação de dispositivos de liberação de medicamentos por intervenção vascular, compartilha o status mais recente de seu estudo randomizado controlado (RCT) IMPRESSION (balão de angio P lastia revestido com s I roli M us, em comparação com a angioplastia com balão convencional, no t RA tamento da disfunç ÃO do ace S so para diáli S e), à medida que conclui 50 por cento das inscrições.
O estudo randomizado IMPRESSION inscreveu seu paciente zero em 11 de janeiro de 2021 para avaliar a eficácia do balão revestido com Sirolimus Magic Touch, em comparação com o balão placebo convencional, em fístula disfuncional. Desde então, o RCT de grupo paralelo de dois braços prospectivo e multicêntrico manteve seu rápido ritmo de inscrições e já ultrapassou a marca de 50 por cento das inscrições em pouco mais de dez meses.
O estudo, cujo investigador principal (IP) é o Professor Associado Chieh Suai Tan, diretor e consultor sênior do Departamento de Medicina Renal do Singapura General Hospital, juntamente com os IPs das unidades, Professor Associado Edward Choke, consultor sênior do Departamento de Cirurgia do Sengkang General Hospital, e Professora Associada Jackie Ho Pei, consultora sênior do Departamento de Cirurgia Cardiovascular, Torácica e Vascular do National University Heart Centre de Singapura, pretende inscrever 170 pacientes com doença renal em estágio terminal (DRET) e uma fístula arteriovenosa (FAV) disfuncional madura nessas três unidades. O principal objetivo do estudo é avaliar a melhoria da permeabilidade do circuito primário em seis meses e, ao mesmo tempo, comparar o Magic Touch - AVF ( Concept Medical Inc. ) e o balão placebo convencional de modo 1:1 randomizado.
O estudo está indo muito bem, com 90 pacientes inscritos até agora, passando da metade do número pretendido. Embora o ano passado tenha sido afetado pela COVID-19, que exerceu um forte impacto sobre muitas instituições de saúde, a taxa de inscrição não diminuiu.
"Gostaria de agradecer a todos os pacientes que têm participado do estudo. Espero que, juntos, possamos encontrar um tratamento mais eficaz para melhorar sua saúde e a de muitas outras pessoas que enfrentam o mesmo problema recorrente de uma fístula disfuncional," disse o Prof. Tan.
A angioplastia com balão convencional (POBA) tem sido o procedimento "de praxe". No entanto, sua permeabilidade de longo prazo é ruim, já que os pacientes com DRET muitas vezes apresentam redução da FAV e do enxerto arteriovenoso (AVG) devido à estenose. Um acesso vascular funcional no circuito de FAV e AVG é importante para a hemodiálise de longo prazo, e a POBA parece estar atrasada nesse aspecto. O balão revestido com Paclitaxel também está sendo utilizado para tratar FAV disfuncional, mas com resultados mistos. Somam-se a isso as preocupações relativas à segurança do Paclitaxel levantadas pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
O balão revestido com sirolimus parece ser uma opção promissora, já que o Magic Touch - AVF recebeu designação de dispositivo inovador da FDA em 2019 , e o RCT IMPRESSION fornecerá os dados tão necessários.
Sobre o Magic Touch - AVF:
O Magic Touch - AVF é o primeiro balão revestido com medicamento a receber a "Designação de Dispositivo Inovador" da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de FAV disfuncional e AVG. O Magic Touch - AVF é um balão revestido com sirolimus aprovado e comercializado pela CE, desenvolvido utilizando a exclusiva tecnologia Nanolute. A plataforma de tecnologia de liberação de medicamentos do balão Magic Touch - AVF foi desenvolvida para liberar partículas de submícrons de sirolimus criadas para alcançar as camadas mais profundas das paredes dos vasos.
Sobre a Concept Medical Inc (CMI):
A CMI está sediada em Tampa , na Flórida, e possui escritórios operacionais na Holanda, em Singapura e no Brasil, além de fábricas na Índia. A CMI é especializada no desenvolvimento de sistemas de liberação de medicamentos e possui plataformas de tecnologia exclusivas e patenteadas que podem ser implementadas para liberar qualquer medicamento/agente farmacêutico nas superfícies luminais dos vasos sanguíneos.
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FONTE Concept Medical Inc.