AbbVie Anuncia que FDA Outorgou ao Telisotuzumabe Vedotin a Classificação de Terapia Inovadora (BDT) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
prnewswire.com
AbbVie Anuncia que FDA Outorgou ao Telisotuzumabe Vedotin a Classificação de Terapia Inovadora (BDT) para Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

- O anticorpo terapêutico conjugado em fase de pesquisa está sendo estudado em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ( NSCLC ), com o marcador tumoral c-Met em excesso, e previamente tratados.

- O estudo da Fase 2 LUMINOSITY (M14-239) está em desenvolvimento e o estudo da Fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868) está planejado para começar na primeira metade de 2022.

- Atualmente não há terapias aprovadas especificamente para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com c-Met expresso em excesso.

- Esta é a primeira classificação de "Terapia Inovadora" outorgada pela agência regulatória dos EUA, FDA, para uma terapia em fase de pesquisa da AbbVie para tumor sólido; o portfólio de câncer hematológico da AbbVie conta com 10 classificações BTD (Breakthrough Therapy Designation) .

SÃO PAULO, 11 de janeiro de 2022 /PRNewswire/ -- A AbbVie (NYSE: ABBV) anunciou que a agencia regulatoria dos Estados Unidos, FDA, classificou a terapia em fase de pesquisa telisotuzumabe vedotin como Terapia Inovadora ("BTD"), para o tratamento de pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas, com fator de crescimento epidermico avancado / metastatico, do tipo agressivo, com altos niveis do marcador tumoral C-Met, e que apresentaram progressao da doenca durante ou apos terapia a base de platina (um dos tratamentos de primeira linha para este tipo de cancer).

O programa de classificacao de terapia inovadora da FDA tem por objetivo agilizar o desenvolvimento e revisao de medicamentos que apresentam evidencias clinicas preliminares, indicando que o tratamento em pesquisa pode representar um avanco substancial sobre as terapias existentes ou com desfechos clinicamente significativos 1 .

A despeito dos avancos de tratamentos para cancer, o NSCLC continua como a principal causa de mortalidade relacionada ao pulmao, em homens e mulheres, nos EUA e no mundo. E o cancer mais comum em homens e o terceiro mais comum em mulheres, em todo mundo (31,5% e 14,6% respectivamente) 2 . Cerca de 85% dos casos de cancer de pulmao sao classificados como de celulas nao pequenas 3 . Pacientes com a doenca em progressao depois de submetidos a tratamento padrao, incluindo platina, tem limitadas opcoes terapeuticas e prognostico pessimista.

"Pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas tem importantes necessidades terapeuticas nao supridas e este tratamento em estudo tem potencial para se tornar uma opcao adicional para que controlem a doenca", disse o medico Mohamed Zaki , Ph.D., lider global de desenvolvimento clinico em Oncologia da AbbVie. "Este anuncio marca um importante passo em nossa missao de avancar novos tratamentos em oncologia em diferentes tipos de tumor, aprimorando o padrao de cuidado com pacientes com cancer".

Esta designacao BTD e fundamentada nos dados do estudo LUMINOSITY (Estudo M14-239), de Fase 2 em desenvolvimento e que foi estruturado para identificar os grupos com cancer de pulmao de celulas nao pequenas com o marcador c-Met em excesso e com indicacao para monoterapia em segunda ou terceira linha, para entao expandir para avaliacao de eficacia em determinadas populacoes. A meta primaria do estudo e a taxa geral de resposta em ≥ 12 semanas de acompanhamento. Entre os pacientes com fator de crescimento epidermico, do tipo agressivo, a taxa geral de resposta foi de 53,8% no grupo com alto indice de c-Met e 25,0% no grupo com c-Met medio.

O tratamento tambem esta sendo avaliado em combinacao com osimertinibe no estudo em desenvolvimento de Fase 1 M14-237 em pacientes com c-Met em excesso tratados previamente. Alem disso, sera tambem avaliado como monoterapia em pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e c-Met em excesso tratamentos previamente, no estudo de fase 3 TeliMET NSCLC-01 (M18-868).

A AbbVie apresentara os dados em congressos cientificos futuros. Informacoes adicionais estao disponiveis em www.clinicaltrials.gov .

Telisotuzumabe Vedotin e um anticorpo terapeutico conjugado, em fase de pesquisa, que tem como alvo o marcador tumoral c-Met, um receptor de tirosina quinase que esta expresso em excesso em tumores, incluindo o cancer de pulmao de celulas nao pequenas. Telisotuzumabe Vedotin nao esta aprovado por qualquer autoridade regulatoria e sua eficacia e seguranca ainda nao estao estabelecidas. Atualmente, nao ha terapias aprovadas especificamente para pacientes com cancer de pulmao de celulas nao pequenas e com c-Met excessivamente expresso.

Leia Também

Sobre a AbbVie

A missao da AbbVie e descobrir e fornecer medicamentos inovadores que solucionem as questoes complexas de saude de hoje e enfrentem os desafios medicos de amanha. Nos nos empenhamos em causar um impacto notavel na vida das pessoas em varias areas terapeuticas: Imunologia, Oncologia, Neurociencia, Oftalmologia, Virologia, Saude da Mulher e Gastrenterologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. Para mais informacoes, acesse www.abbvie.com.br . Siga @abbvie Twitter, Facebook, Instagram, YouTube e LinkedIn.

No Brasil, a AbbVie comecou a operar no inicio de 2014. Suas unidades de negocios locais incluem Imunologia, Oncologia, Neurociencias, Oftalmologia, alem dos servicos e produtos da Allergan Aesthetics. A AbbVie conduz mais de 64 estudos clinicos em Imunologia, Oncologia e Virologia, envolvendo mais de 800 pacientes brasileiros e 200 equipes e centros de pesquisa em todo o pais.

Referências

1 U.S. Food and Drug Administration. Breakthrough Therapy. https://www.fda.gov/regulatoryinformation/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/frequently-asked-questionsbreakthrough-therapies . Acessado em 17 de dezembro de 2021.

2 Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum in: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313. PMID: 30207593.

3 National Cancer Institute. Non-small cell lung cancer treatment – health professional version. https://www.cancer.gov/types/lung/hp/non-small-cell-lung-treatment-pdq#_37_toc . Acessado em 8 de dezembro de 2021.

Foto - https://mma.prnewswire.com/media/1724095/AbbVieHQE_014_low.jpg

FONTE AbbVie

    Veja Também

    Mais Recentes

      Comentários