MOSCOU, 27 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- O ChemRar Group anuncia que o medicamento russo Avifavir® (DCI: favipiravir) é eficaz contra várias variantes do SARS-CoV-2 (coronavírus), incluindo Delta e Ômicron, pois afeta os sistemas de replicação altamente conservadores e resistentes à mutação do vírus RNA (RdRp) por meio de três mecanismos complementares, resultando em bloqueio completo da infecção viral.
Além disso, o vírus é incapaz de desenvolver resistência ao favipiravir mesmo com exposição de longo prazo às células infectadas, como foi confirmado em ensaios clínicos. Isso fornece ao Avifavir® uma grande vantagem não só pela biologia altamente específica, mas também sobre muitos outros produtos nucleosídeos similares propensos a induzir a rápida evolução de variantes clínicas resistentes.
O problema da mutação rápida é particularmente típico dos vírus RNA, como SARS-CoV-2 (coronavírus). A maioria das mutações é encontrada na estrutura da proteína spike , em particular em duas de suas partes-chave que são reconhecidas pelo sistema imunológico humano.
Uma meta-análise de 23 estudos de tratamento contra a COVID-19 com o favipiravir está demonstrando uma melhora de 47% quando ele é usado no tratamento precoce do coronavírus. Esta análise está disponível em: https://c19favipiravir.com/meta.html
Em junho de 2020, com o apoio do Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), o fundo soberano da Rússia, especialistas do Grupo ChemRar desenvolveram e foram os primeiros no mundo a liberar o Avifavir® (INN: favipiravir), um antiviral direto para o tratamento do COVID-19, para os mercados russo e internacional. A eficácia do produto foi confirmada em um ensaio clínico em larga escala na Rússia envolvendo 460 pacientes de COVID. O Avifavir® foi fornecido a mais de 15 países ao redor do mundo.
Ensaios clínicos de Avifavir® demonstraram suas propriedades anti-COVID, como aliviar sintomas e reduzir a duração da doença pela metade em comparação com a terapia padrão.
Em particular:
- Avifavir® está demonstrando os melhores resultados no tratamento contra a COVID quando usado nos primeiros 3 a 5 dias após os primeiros sintomas;
- Após os primeiros 4 dias de tratamento, 65% dos pacientes com Avifavir® testaram negativo para coronavírus, o dobro da taxa do grupo de tratamento padrão. Até o dia 10, o número de pacientes negativos tinha atingido 90%;
- Em 68 % dos pacientes com Avifavir®, a temperatura corporal normalizou mais cedo (no dia 3) em comparação com o grupo controle (no dia 6).
- O tempo médio para melhora clínica com Avifavir® foi de7 dias contra 10 dias no grupo de tratamento padrão.
Além disso, os resultados do Avifavir® em pacientes com COVID-19 estão sendo acompanhados de perto na prática clínica do mundo real. Uma revisão retrospectiva da efetividade e segurança do favipiravir está atualmente em andamento em 40.000 pacientes expostos ao produto em ambiente ambulatorial ou internados.
Em 2020-2021, o potencial de favipiravir contra a infecção pelo coronavírus foi ativamente investigado em mais de 50 ensaios clínicos envolvendo cerca de 5.000 pacientes na Rússia, Japão, China , Índia, Tailândia, Turquia, Irã, Arábia Saudita, países da UE e América Latina. Até agora, o PubMed, banco de dados de literatura médica e biológica internacional, contém quase 900 artigos relacionados ao favipiravir revisados por pares. Pelo menos 700 deles foram publicados nos últimos 1,5 anos. Essas publicações falam da alta eficácia e segurança do favipiravir contra o COVID-19.
Elena Yakubova
, diretora médica do Grupo ChemRar, comentou:
"Tendo acumulado vasta experiência com o Avifavir® em pacientes infectados com COVID, tanto a partir de ensaios clínicos quanto da prática clínica do mundo real, vimos que tomar o Avifavir® nos primeiros 3 a 5 dias após a infecção leva a uma doença mais branda na maioria dos casos e previne a internação. Nos últimos 17 meses, mais de 4 milhões de pacientes foram tratados com favipiravir em todo o mundo. O produto foi bem tolerado sem novos eventos adversos, o que confirma a alta segurança do favipiravir".
Até o momento, um vasto corpo de informações foi acumulado na literatura científica sobre vários aspectos da farmacologia favipiravir, uma vez que o produto tem sido bem estudado, incluindo seus mecanismos de ação, atividade in vitro e in vivo, eficácia clínica, segurança, custo-efetividade, potencial para terapia de combinação, métodos de controle analítico, etc. Uma série de ensaios clínicos em 2020-2021 forneceram evidências objetivas para a eficácia e segurança do favipiravir como tratamento para o COVID-19.
Se a terapia começar nos primeiros dias após o início da doença, o produto aumenta significativamente a taxa de sobrevivência, reduz a carga viral, a necessidade de ventilação artificial e o tempo de internação hospitalar.
Robert Redfield
, um renomado virologista americano
e ex-diretor do Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (2018-2021), observa:
"O Avifavir® tem se mostrado eficaz contra o COVID-19 em ensaios clínicos e prática médica. Recentemente, foram desenvolvidos antivirais adicionais de ação direta. Estudar a combinação de Avifavir® com outros antivirais como Paklovid (Pfizer) poderia oferecer opções terapêuticas ainda melhores para aqueles com maior risco de progressão da doença COVID-19, reduzir a probabilidade de mutações de vírus resistentes a medicamentos e aumentar o tempo de efetividade da terapia após o diagnóstico".
Referências a estudos que sustentem a eficácia do favipiravir contra o COVID-19:
1. Em um ensaio clínico randomizado multicêntrico II/III em pacientes com COVID-19 moderado (NCT04434248), a Avifavir forneceu liberação efetiva do vírus SARS-CoV-2 em 62,5 % dos pacientes em 4 dias, foi seguro e bem tolerado ( Ivashchenko А.А. et al. Avifavir para tratamento de pacientes com doença coronavírus moderada 2019 (COVID-19): Resultados provisórios de um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico fase II/III. Clin Infect Dis. 2021 Ago 2;73(3):531-534. doi: 10.1093/cid/ciaa1176. ). Agora podemos resumir e complementar tanto os dados do Grupo ChemRar sobre o uso do produto quanto os achados de extensas pesquisas científicas com o produto realizados em todo o mundo.
2. Uma meta-análise sistemática de 11 ensaios clínicos demonstrou que o favipiravir causa depuração efetiva do vírus SARS-CoV-2 até o dia 7 e promove melhora clínica no prazo de 14 dias ( Manabe et al. Favipiravir para o tratamento de pacientes com COVID-19: revisão sistemática e meta-análise. BMC Infect Dis. 2021; 21(1):489. ).
3. Em um estudo randomizado, cego e controlado por placebo fase III de eficácia e segurança do favipiravir em 156 pacientes COVID-19 com pneumonia moderada a grave (Japão), o tempo médio para recuperação do paciente foi de 11,9 dias no grupo favipiravir e 14,7 dias no grupo placebo, com diferença estatisticamente significante (p = 0,0136) ( Shinkai M. et al. Eficácia e Segurança de Favipiravir em Pacientes Moderados de Pneumonia COVID-19 sem Oxigenoterapia: Um ensaio clínico randomizado da Fase III. Infecte Dis Ther. 27 de agosto de 2021; 1-21. ).
4. A inclusão de favipiravir no protocolo nacional de tratamento COVID-19 na Turquia resultou em uma redução acentuada e estatisticamente significativa nas taxas de internação em UTI de 24 % para 12 % ( Taxas de internação de Guner et al. UTI em Istambul após a adição de favipiravir ao protocolo nacional de tratamento COVID-19. North Clin Istanb. 2021; 8(2):119. ).
5. Em estudo retrospectivo realizado em hospitais públicos especializados na Arábia Saudita, o tempo médio de alta para pacientes com COVID-19 foi de 10 dias no grupo favipiravir em comparação com 15 dias no grupo de terapia de manutenção, em todos os graus de gravidade COVID-19 ( Alamer et al. Efetividade e segurança do favipiravir em comparação com cuidados de apoio moderados a pacientes covid-19 criticamente doentes: um estudo retrospectivo com análise de sensibilidade de escore de propensão/ Curr Med Res Opin. 2021; 37(7):1085. ).
6. Em um estudo randomizado, de rótulo aberto, paralelo, multicêntrico fase III de 150 pacientes com COVID-19 leve a moderado realizado na Índia, o tempo médio para cessação da excreção do vírus foi de 5 dias versus 7 dias, e o tempo médio para recuperação clínica foi de 3 dias versus 5 dias para favipiravir e controle, respectivamente ( Udwadia et al. Eficácia e segurança do favipiravir, respectivamente ( Udwadia et al. Eficácia e segurança do favipiravir, um inibidor de polimerase RNA dependente de RNA oral, em COVID-19 leve a moderada: Um ensaio clínico randomizado, comparativo, de rótulo aberto, multicêntrico, fase 3. Int J Infect Dis. 2021; 103:62. ).
7. Favipiravir demonstrou eficácia e segurança no tratamento de COVID-19 leve a moderado em pacientes ambulatoriais e hospitalizados: o tempo médio para melhora clínica foi de 6,0 dias (IQR 4.0; 9,3) no grupo favipiravir e 10,0 (QI 5,0; 21,0) dias no grupo SOC. A taxa de eliminação viral no dia 5 no grupo favipiravir foi significativamente maior do que no grupo SOC: 81,2% vs. 67,9% (RR 1,22; IC 05% 1,00-1,48; P=0,022). (Fase 3 de ensaio coronavir (favipiravir) em pacientes com COVID-19 leve a moderada. Am J Transl Res 2021;13(11):12575-12587)
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FONTE The Russian Direct Invest Fund (RDIF)