RedHill Biopharma informa destaques operacionais e resultados financeiros do terceiro trimestre de 2021

TEL AVIV, Israel e RALEIGH , Carolina do Norte, 6 de dezembro de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd.  (NASDAQ: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") divulgou hoje seus resultados financeiros e destaques operacionais do segundo trimestre, que terminou em 30 de setembro de 2021.

Dror Ben-Asher , CEO da RedHill, disse:  "Nosso negócio comercial nos EUA continua a crescer, resultando em um segundo recorde consecutivo no faturamento líquido trimestral de USD 21,6 milhões, apesar do ambiente continuamente desafiador da pandemia. O Talicia bateu outro recorde trimestral, com 15% de crescimento em novas prescrições, enquanto o Movantik continua tendo um bom desempenho, com um aumento de 1,1% em novas prescrições. Ambos os produtos continuam a fazer progressos para obter cobertura de formulários comerciais e governamentais. Além disso, a margem bruta aumentou de 51% no segundo trimestre para 57% no terceiro trimestre. A Empresa conseguiu obter um investimento estratégico da Kukbo da Coreia do Sul e continua a demonstrar disciplina financeira responsável em todo seu negócio, à medida que nos esforçamos para atingir nossos objetivos de crescimento de longo prazo." 

Ben-Asher acrescentou:  "Devido ao recente surgimento da variante  Omicron , que apresenta grandes mutações, bem como ao provável surgimento de outras variantes ao longo do tempo, a importância dos candidatos a medicamentos que atuam independentemente da proteína spike viral está crescendo. Isso torna tanto o mecanismo de ação do opaganibe e do RHB-107, que tem o hospedeiro como alvo, quanto a manutenção do efeito esperado contra novas variantes cada vez mais relevantes no combate à COVID-19. Nesse trimestre houve um foco significativo em nosso estudo de Fase 2/3 da COVID-19 do opaganibe. Os resultados iniciais de primeira linha exigiram mais investigação, e nossa rigorosa análise post-hoc proporcionou uma clareza muito maior quanto ao potencial do novo opaganibe administrado por via oral no grupo de pacientes carentes hospitalizados com a manifestação moderada da doença. Esse é um grupo de pacientes para os quais nenhuma nova pílula terapêutica demonstrou benefício, até que o opaganibe, que demonstrou uma redução de 62% na mortalidade, melhorou o tempo para voltar a respirar ar ambiente e reduziu o tempo para a alta hospitalar de pacientes tratados com o opaganibe. Os resultados dessa análise, em um grupo de mais da metade da população total do estudo, foram consistentes com o que vimos em nosso estudo de Fase 2 e com a experiência de uso compassivo. Apesar de ser uma análise post-hoc, a consistência em vários desfechos e territórios nos oferece um alto grau de confiança nos resultados que mostram o efeito do opaganibe nessa população de pacientes. Essa análise também revelou questões importantes sobre a classificação da gravidade da doença da COVID-19, sugerindo que a FiO2 pode ser um método aprimorado para classificar a gravidade da doença e um indicador do resultado do tratamento. Já fornecemos aos órgãos reguladores de vários países todos os dados necessários para facilitar as discussões sobre os próximos passos e continuamos a fornecer os dados aos órgãos reguladores de outros países."

"Paralelamente, continuamos a progredir em nosso estudo de Fase 2/3 nos EUA e na África do Sul com nosso outro novo candidato a medicamento antiviral contra a COVID-19 administrado por via oral uma vez ao dia, o RHB-107, que já concluiu a inscrição para a Parte A do estudo, com resultados de primeira linha esperados para o primeiro trimestre de 2022. Nosso estudo de Fase 3 do RHB-204 em micobactérias pulmonares não tuberculosas (NTM) continua a inscrever pacientes nos EUA, e espera-se que haja uma aceleração nos progressos com o RHB-104 de Fase 3 para a doença de Crohn, graças ao recente e tão esperado progresso potencial na pesquisa de detecção de  Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis  (MAP) ^[2] ."

"Com uma redução acentuada nos prejuízos operacionais e líquidos trimestrais e um crescimento contínuo dos negócios comerciais, levando a um potencial equilíbrio operacional comercial antes do final do ano, juntamente com o progresso avançado, interessante e oportuno de seu pipeline de P&D, acredito que a RedHill está bem posicionada para obter sucesso no curto, médio e longo prazo."

Destaques financeiros do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2021 ^[3]

O faturamento líquido  foi de USD 21,6 milhões no terceiro trimestre de 2021, em comparação com USD 21,5 milhões no segundo trimestre de 2021. O aumento pode ser atribuído a um aumento nas vendas do Talicia e do Movantik, parcialmente compensado por um aumento nas deduções brutas a líquidas, principalmente descontos comerciais e descontos vinculados à Medicare.

O lucro bruto  foi de USD 12,4 milhões no terceiro trimestre de 2021, em comparação com USD 10,9 milhões no segundo trimestre de 2021, um aumento de 14%. A margem bruta aumentou de 51% no segundo trimestre de 2021 para 57% no terceiro trimestre de 2021. O aumento no lucro bruto atribui-se principalmente a uma reversão da baixa de estoque reconhecida no terceiro trimestre de 2021 após a aprovação da FDA de uma extensão para a data de validade das ações do Talicia.

As despesas com pesquisa e desenvolvimento  foram de USD 5,8 milhões no terceiro trimestre de 2021, uma redução de USD 4,5 milhões, uma queda de 44% em comparação com o segundo trimestre de 2021, atribuída principalmente à conclusão de nosso estudo global de Fase 2/3 da COVID-19 com o opaganibe.

As despesas de vendas, marketing, gerais e administrativas  foram de USD 24 milhões no terceiro trimestre de 2021, uma redução de USD 1,5 milhão em comparação com o segundo trimestre de 2021. A queda se atribui, principalmente, a despesas relacionadas com remunerações baseadas em ações no trimestre anterior.

O prejuízo operacional e prejuízo líquido  foram de aproximadamente USD 17,4 milhões e USD 21,4 milhões, respectivamente, no terceiro trimestre de 2021, em comparação com USD 24,9 milhões e USD 29,1 milhões, respectivamente, no segundo trimestre de 2021. A redução se atribui, principalmente, à extensão da data de validade do estoque do Talicia, à conclusão de nosso estudo de Fase 2/3 da COVID-19 do opaganibe e à redução nas despesas relacionadas a remunerações baseadas em ações, conforme detalhado acima.

O capital líquido utilizado em atividades operacionais  foi de aproximadamente USD 19 milhões no terceiro trimestre de 2021, semelhante ao segundo trimestre de 2021.

O caixa líquido utilizado em atividades de financiamento  foi de USD 1 milhão no terceiro trimestre de 2021, composto principalmente de contas a pagar referentes à aquisição do Movantik, parcialmente compensado pela utilização de caixas eletrônicos e pelo exercício de opções.

O saldo em caixa ¹  em 30 de setembro de 2021 era de USD 51,5 milhões.

Outros destaques financeiros

Em novembro de 2021, a Empresa anunciou que firmou um acordo estratégico com a empresa sul-coreana Kukbo Co. Ltd. para a venda das ações depositárias americanas (ADSs) da RedHill em uma colocação privada de até USD 10 milhões, dos quais a primeira parcela de USD 5 milhões já foi paga. Como parte do acordo, a Empresa concedeu à Kukbo o direito de seis meses de primeira oferta por uma licença com relação a um ou mais do opaganibe, RHB-107 (upamostat) e Talicia ^®  para a Coreia do Sul e outros territórios asiáticos.

Além disso, esse mês, a Empresa concluiu uma oferta pública subscrita de aproximadamente 4,7 milhões de ADSs para lucros brutos de aproximadamente USD 15,5 milhões, liderada pela Cantor Fitzgerald.

Destaques comerciais

Movantik ^®  (naloxegol) ^[4]

O foco da Empresa em impulsionar o desempenho do Movantik e em fortalecer a participação de mercado permanece inabalável, resultando em outro trimestre de crescimento de novas prescrições, com um aumento de 1,1% em comparação com o trimestre anterior.

A Empresa também obteve um sucesso significativo no acesso ao mercado com os principais contribuintes dos EUA, continuando a aumentar os níveis de cobertura do contribuinte.

Em julho, um dos principais contribuintes dos EUA, que atende a muitos planos da Blue Cross e da Blue Shield e a mais de 30 milhões de membros, havia adicionado o Movantik como marca preferencial sem restrições a seus formulários da série "A" de resultados comerciais líquidos e como marca preferencial a seus outros formulários comerciais a partir de 1º de julho de 2021. Em abril, o Movantik também foi incluído, sem restrições, no formulário Parte D de outro importante contribuinte. Quase nove em cada dez vidas comerciais dos EUA têm cobertura atualmente, e continuamos a trabalhar em busca de mais cobertura de formulários para os pacientes remanescentes.

Em setembro de 2021, a RedHill Biopharma Inc., a AstraZeneca Pharmaceuticals LP e a Nektar Therapeutics firmaram um acordo definitivo e de licença com a Aurobindo Pharma USA , Inc., resolvendo seus litígios de patentes nos EUA em resposta à solicitação abreviada de novo medicamento (ANDA) da Aurobindo, que busca a aprovação da FDA dos EUA para comercializar uma versão genérica do Movantik. Isso segue a resolução anunciada anteriormente do litígio com a Apotex e resolve todos os litígios de patentes do Movantik pendentes atualmente trazidos de acordo com a concorrência de preços de medicamentos e a lei de restauração de termos de patente (a lei Hatch-Waxman). A primeira data de inscrição licenciada de qualquer naloxegol genérico nos EUA é 1º de outubro de 2030.

Talicia ^®  (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) ^[5]

O Talicia alcançou outro trimestre recorde, com um aumento de 15% em novas prescrições, em comparação com o trimestre anterior, refletindo 117% de crescimento do Talicia em comparação com o terceiro trimestre de 2020.

Em outubro, o Medi-Cal, programa de assistência médica da Medicaid da Califórnia, que cobre dois milhões de beneficiários, adicionou o Talicia à sua lista de medicamentos contratados (CDL) para o tratamento da  H. pylori , sem necessidade de autorização prévia. Espera-se que essa cobertura aumente para 14 milhões de beneficiários em 1º de janeiro de 2022. Durante o mesmo mês, foi concedida uma nova patente dos EUA para o Talicia. Essa patente reforça a proteção do Talicia até 2034, e a Empresa listou essa patente nos produtos medicamentosos aprovados pela FDA com avaliações de equivalência terapêutica, ou Orange Book.

Em julho, a Empresa ampliou significativamente a cobertura comercial do Talicia, anunciando que a OptumRx, parte do UnitedHealth Group e líder em cobertura de assistência médica, fez parceria com mais de 1,3 milhão de profissionais da saúde e com 6.500 hospitais e havia adicionado o Talicia a seu formulário comercial como marca irrestrita para o tratamento da  H. pylori , a partir de 1º de julho de 2021. Esse acordo amplia o acesso ao Talicia para mais 26 milhões de americanos e aumenta o acesso geral dos pacientes ao Talicia para mais de oito em cada dez vidas comerciais cobertas nos EUA.

Aemcolo ^®  (rifamicina) ^[6]

A Empresa manteve a promoção do Aemcolo no terceiro trimestre de 2021, apoiando o impulso inicial que o Aemcolo estava gerando antes das restrições de viagens provocadas pela COVID-19. A RedHill e a Cosmo Pharmaceuticals N.V estão discutindo, atualmente, sobre a alteração do acordo de licença do Aemcolo.

Destaques em P&D

Programa COVID-19: opaganibe (ABC294640) ^[7]

Em setembro de 2021, a Empresa anunciou os resultados de primeira linha do estudo global de Fase 2/3 envolvendo 475 pacientes hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19 ( NCT0467840 ). Embora os resultados tenham demonstrado tendências consistentes a favor do grupo do opaganibe, os desfechos do estudo não alcançaram significância estatística.

Uma análise post-hoc dos dados de 251 participantes do estudo que necessitavam de uma fração inspirada de oxigênio (FiO2) de até 60% na linha de base (54% dos participantes do estudo), foi relatada posteriormente, em outubro de 2021, demonstrando que o tratamento com o opaganibe por via oral resultou em uma redução de 62% na mortalidade, bem como melhores resultados no tempo para respirar ar ambiente e no tempo médio para a alta hospitalar, nesse grande grupo de pacientes hospitalizados com COVID-19 com gravidade moderada.

Os resultados oferecem uma forte fundamentação para a eficácia potencial do opaganibe em pacientes hospitalizados que necessitam suplementação de oxigênio de FiO2 de até 60%, uma grande proporção dos pacientes hospitalizados com COVID-19. Os resultados do estudo de Fase 2/3 também são consistentes com os resultados anteriores do estudo de Fase 2 do opaganibe dos EUA e a potente inibição antiviral demonstrada de variantes do SARS-CoV-2 em células epiteliais brônquicas humanas, oferecendo mais suporte por seu potencial nos estágios iniciais da doença, em que a carga viral é mais alta.

Novos resultados pré-clínicos adicionais que demonstram a eficácia do opaganibe na diminuição significativa da fibrose renal em um modo de fibrose intersticial induzida por obstrução ureteral unilateral também foram relatados pela Empresa em setembro de 2021.

A Empresa enviou pacotes de dados do opaganibe às agências reguladoras nos EUA, UE, Reino Unido e outros territórios, antes da assessoria regulatória planejada, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) forneceu cronogramas acelerados do processo de avaliação. Conforme mencionado anteriormente, é provável que sejam necessários outros estudos para dar suporte ao potencial dessas aplicações e ao uso ou comercialização do opaganibe. Por exemplo, a FDA já indicou que precisaremos concluir estudos adicionais para apoiar aplicações nos EUA. A força dos dados de segurança e eficácia gerados nos estudos do opaganibe será fundamental para as aprovações regulatórias.

A Empresa também continua suas discussões com os EUA e com outros órgãos governamentais e organizações não governamentais sobre possíveis financiamentos para ajudar no desenvolvimento do opaganibe que está em andamento. Também estão em andamento discussões com potenciais parceiros que estejam interessados nos direitos de uso do opaganibe em vários territórios.

Programa COVID-19: RHB-107 (upamostat) ^[8]

A RedHill continua a avançar no estudo de Fase 2/3 do RHB-107, o novo candidato a medicamento antiviral administrado por via oral uma vez ao dia no tratamento de pacientes com COVID-19 sintomática não hospitalizados no estágio inicial da doença que não necessitam oxigênio suplementar, a grande maioria dos pacientes com COVID-19. O estudo pretende fazer testes quanto à variante Omicron.

Além de anunciar, em setembro de 2021 que a África do Sul havia se unido aos EUA na aprovação do estudo de Fase 2/3, juntamente com a expansão para outras unidades dos EUA, a Empresa anunciou esse mês que o último paciente havia sido inscrito na Parte A do estudo de Fase 2/3. O estudo é um ensaio de duas partes desenvolvido para avaliação do tempo de recuperação sustentada da doença como o desfecho primário e para seleção de doses. Um total de 61 pacientes foram inscritos na Parte A e, com base nos resultados de segurança e tolerabilidade da Parte A, será selecionada uma dose para a Parte B. Os resultados de primeira linha da Parte A do estudo são esperados para o primeiro trimestre de 2022, e espera-se que a Parte B do estudo seja realizada após as discussões com os órgãos reguladores.

RHB-204 - doença pulmonar por micobactéria (NTM)

Um estudo de Fase 3 dos EUA está em andamento para avaliar a eficácia e segurança do RHB-204 em adultos com doença pulmonar por NTM causada por infecção pelo complexo  Mycobacterium avium  (MAC). A Empresa também está avaliando a expansão potencial do estudo de Fase 3 do RHB-204 para outros territórios.

A Empresa anunciou anteriormente que a FDA concedeu a designação de "Fast Track" (via rápida) para o RHB-204, oferecendo comunicações rápidas e frequentes e uma análise contínua de qualquer solicitação de novo medicamento (NDA). O RHB-204 também é elegível para análise de prioridade e aprovação acelerada de NDA.

O RHB-204 recebeu a designação de medicamento órfão e designação de produto para doença infecciosa qualificada, estendendo sua exclusividade no mercado dos EUA possivelmente a um total de 12 anos após a possível aprovação pela FDA.

RHB-104 - doença de Crohn

Com base em uma pesquisa publicada recentemente, o progresso potencial na tecnologia de diagnóstico de  Mycobacterium avium subspecies paratuberculosis  (MAP) pode nos permitir avançar o programa, viabilizando um estudo de confirmação em aproximadamente 150 pacientes com doença de Chron moderada a grave positivos para MAP, sujeito às intervenções regulatórias necessárias.

Opaganibe - câncer de próstata e colangiocarcinoma

Em agosto de 2021, anunciamos que, com base em uma análise preliminar de dados parciais e não auditados, o estudo de Fase 2 em andamento para câncer de próstata atingiu seu desfecho primário de pelo menos seis indivíduos que demonstraram controle da doença (definido como doença estável ou melhora após 16 semanas de tratamento) entre pelo menos 27 indivíduos avaliáveis. Após mais avaliações e análises dos dados não auditados, a Empresa relatou que o estudo não cumpriu seu desfecho primário no grupo de estudo que avaliava o opaganibe em combinação com a enzalutamida. A inscrição dos pacientes continua para o outro grupo do estudo, que avalia uma combinação de opaganibe e abiraterona. A coleta e o registro dos dados está em andamento, e os resultados do estudo permanecem sujeitos a avaliações e análises adicionais.

O estudo de Fase 2a que avalia a ação do opaganibe no colangiocarcinoma avançado (câncer de ducto biliar) está em andamento na Mayo Clinics, no Arizona e em Minnesota , na Emory University e no Huntsman Cancer Institute da Universidade de Utah . A inscrição foi concluída para a primeira coorte de 39 pacientes, avaliando a ação do opaganibe administrado por via oral como um tratamento autônomo. Os dados preliminares desta coorte indicaram um sinal de ação em vários indivíduos com colangiocarcinoma avançado. A inscrição está em andamento para uma segunda coorte, em que se avaliará o opaganibe em combinação com a hidroxicloroquina, um agente anti-autofágico.

Informações sobre a teleconferência e webcast:

A Empresa realizará um webcast hoje,  terça-feira, 30 de novembro de 2021, às 8h30 (horário da costa leste dos EUA) , durante o qual apresentará os principais destaques do terceiro trimestre de 2021.

O webcast, incluindo slides, será transmitido ao vivo no site da Empresa,  https://ir.redhillbio.com/events , e ficará disponível para reprise por 30 dias.   

Para participar da teleconferência, ligue para um dos seguintes números 15 minutos antes do início da conferência: Estados Unidos: +1-877-870-9135; internacional: +1-646-741-3167; e Israel :

+972-3-530-8845; o código de acesso da teleconferência é: 9753927.

Sobre a RedHill Biopharma A

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq:  RDHL ) é uma empresa biofarmacêutica especializa dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais  Movantik ^®  para constipação induzida por opioides em adultos,  Talicia ^®  para o tratamento de infecção por  Helicobacter pylori (H. pylori)  em adultos e  Aemcolo ^®  para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos. Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i)  RHB-204 , com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii)  opaganibe (ABC294640) , um inibidor seletivo administrado por via oral de primeira classe  da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii)  RHB-107  ( upamostat ), um inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv)  RHB-104 , com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v)  RHB-102 , com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi)  RHB - 106 , um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em  www.redhillbio.com  /  https://twitter.com/RedHillBio .

NOTA: Esse comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases

^[1]  Incluindo caixa, equivalentes de caixa, depósitos bancários e caixa restrito
^[2]  John M. Aitken, Khoi Phan , Samantha E. Bodman , Sowmya Sharma , Anthony Watt , Peter M. George , Gaurav Agrawal , Andrew B.M. Tie: A Mycobacterium species for Crohn's disease? Pathology, dezembro de 2021;53(7):818-823
^[3]  Todos os destaques financeiros são aproximados e arredondados para a centena de milhar mais próxima.
^[4]  O Movantik® (naloxegol) é indicado para constipação induzida por opioides (CIO). Para obter as informações de prescrição completas, acesse:  www.movantik.com .
^[5]  O Talicia ^® (omeprazol magnésio, amoxicilina e rifabutina) é indicado para o tratamento de infecção por  H. pylori  em adultos. Para obter as informações de prescrição completas, acesse:  www.Talicia.com .
^[6]  O Aemcolo ^® (rifamicina) é indicado para o tratamento de diarreia de viajantes causada por cepas não invasivas da  Escherichia coli  em adultos. Para obter informações de prescrição completas, acesse:  www.aemcolo.com
^[7]  O opaganibe (ABC294640, Yeliva ^® ) é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.
^[8]  O RHB-107 (upamostat) é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

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FONTE RedHill Biopharma Ltd.