LONDRES, 22 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A Datar Cancer Genetics, empresa líder em pesquisa dedicada à detecção precoce de cânceres, anunciou hoje que a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a "Designação de Dispositivo Inovador" a seu exame de sangue para detectar câncer de mama em estágio inicial. A designação de inovação é concedida pela FDA dos EUA a dispositivos que demonstram um potencial de diagnóstico mais eficaz de doenças que ameaçam a vida, como o câncer. O objetivo do Programa de Dispositivos Inovadores é oferecer aos pacientes e profissionais da saúde acesso oportuno aos dispositivos médicos que receberam essa designação por meio de desenvolvimento, avaliação e análise acelerados.
O exame utiliza uma tecnologia exclusiva desenvolvida pela empresa para detectar células tumorais circulantes (CTCs) específicas do câncer de mama. Estudos mostraram que o exame pode detectar, com alta precisão, até mesmo cânceres de estágio 0 (DCIS) e de estágio 1. O exame requer apenas 5 ml de sangue e é indicado para mulheres assintomáticas com idade superior a 40 anos e com prescrição médica.
Mais de 2,3 milhões de mulheres são detectadas com câncer de mama a cada ano no mundo, e a detecção precoce é considerada fundamental para a cura.
"Estamos satisfeitos que a FDA tenha reconhecido o potencial de nosso exame de detecção do câncer de mama em estágio inicial. Acreditamos que o exame oferecerá vantagens definitivas para a detecção do câncer de mama, uma vez que receba a autorização de comercialização da FDA", disse o Dr. Vineet Datta , diretor executivo da empresa. A empresa acredita que a detecção de CTCs é o método mais confiável e preciso para a detecção precoce do câncer, já que permite a captura e a caracterização de componentes funcionais de um tumor, e não fragmentos de células mortas. Nesse sentido, as CTCs representam uma verdadeira microbiópsia não invasiva.
O exame já está disponível na Europa sob o nome "Trucheck ™ " e recebeu a marcação CE.
Sobre a Datar Cancer Genetics
A Datar Cancer Genetics é uma empresa líder em pesquisa de câncer especializada em técnicas não invasivas para um melhor diagnóstico, decisões de tratamento e controle do câncer. O centro de pesquisa de câncer de última geração da empresa é credenciado pela ISO, CAP e CLIA, com instalações em Guilford, no Reino Unido, e na Índia. A empresa atende pacientes com câncer no Reino Unido, na União Europeia, nos Estados Unidos, em países do Conselho de Cooperação do Golfo e na Índia. A empresa está buscando grandes estudos clínicos com mais planos nos Estados Unidos e na Europa para abranger vários cânceres que têm potencial de cura com a detecção precoce. A empresa pretende ter vários centros de teste em todo o mundo até 2024.
Contato para a imprensa:
Dr. Vineet Datta
drvineetdatta@datarpgx.com
Site:
datarpgx.de
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FONTE Datar Cancer Genetics