- Foi concluído o recrutamento da Parte A do estudo de Fase 2/3 do RHB-107 (upamostat) administrado por via oral uma vez ao dia para pacientes com COVID-19 sintomática que não precisam de assistência hospitalar
- Resultados de primeira linha da Parte A do estudo, desenvolvido para avaliar a segurança e tolerabilidade do RHB-107 e a seleção de dose, são esperados para o primeiro trimestre de 2022
- Espera-se que o RHB-107, um novo inibidor antiviral experimental da serina protease que tem como alvo fatores celulares humanos, seja eficaz contra variantes emergentes do vírus
- Paralelamente, pacotes de dados do opaganibe, o outro novo candidato a medicamento oral para COVID-19 da RedHill, foram apresentados nos EUA, UE, Reino Unido e outros territórios, antes da assessoria regulatória planejada
TEL AVIV, Israel e RALEIGH , Carolina do Norte, 16 de novembro de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") anunciou hoje que o último paciente foi inscrito na Parte A do estudo de Fase 2/3 do novo comprimido de RHB-107 (upamostat) administrado por via oral uma vez ao dia [1] para pacientes com COVID-19 sintomática não hospitalizados. O estudo está sendo realizado nos EUA e na África do Sul.
O estudo de Fase 2/3 ( NCT04723527 ) com o RHB-107 visa avaliar o tratamento de pacientes com COVID-19 sintomática no estágio inicial da doença, com um tratamento por via oral uma vez ao dia que pode ser prescrito e utilizado na maior parte da população de pacientes não hospitalizados. Trata-se de um estudo de duas partes, multicêntrico, randomizado, duplo cego, controlado por placebo e com grupos paralelos para avaliar a segurança e eficácia do RHB-107. O estudo foi desenvolvido para avaliação do tempo de recuperação sustentada da doença como o desfecho primário e para seleção de doses. Um total de 61 pacientes foram inscritos na Parte A e randomizados em uma base de 1:1:1 para receber uma das duas doses de upamostat ou placebo. Segundo os resultados de segurança e tolerabilidade da Parte A, será selecionada uma dose para a Parte B, e os pacientes serão randomizados 3:2 para o ativo ou para o placebo. Os pacientes também são testados quanto a cepas virais específicas. Os resultados de primeira linha da Parte A do estudo são esperados para o primeiro trimestre de 2022, e espera-se que a parte B do estudo seja realizada após as discussões com os órgãos reguladores.
"Mais uma vez, vemos um aumento nas infecções por COVID-19 em muitos países do mundo, e a necessidade de tratamentos orais eficazes, simples e seguros que possam ser utilizados fora do ambiente hospitalar e que funcionem para todas as variantes da COVID-19 é significativa", disse Terry F. Plasse MD, diretor médico da RedHill . "Concluir a randomização da Parte A do estudo de Fase 2/3 do RHB-107 é um progresso importante para essa sofisticada pílula administrada por via oral uma vez ao dia como um tratamento potencial da COVID-19 na comunidade."
O RHB-107 é um novo candidato a medicamento que tem como alvo proteases de serina humana envolvidas na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo. Como tem a célula hospedeira como alvo, espera-se que o RHB-107 também seja eficaz contra variantes emergentes do vírus com mutações na proteína spike. O RHB-107 demonstrou forte inibição da replicação viral do SARS-CoV-2 em um modelo in vitro de células epiteliais brônquicas humanas. O RHB-107 tem um forte perfil de segurança clínica e biodistribuição, demonstrado em estudos clínicos anteriores, incluindo vários estudos de Fase 1 e Fase 2 em diferentes indicações, em aproximadamente 200 pacientes.
Paralelamente, pacotes de dados do opaganibe [2] , o outro novo candidato a medicamento oral para a COVID-19 da RedHill, foram enviados aos órgãos reguladores em vários territórios, incluindo EUA, UE, Reino Unido e outros, antes da assessoria regulatória planejada. O estudo global de Fase 2/3 do opaganibe em pacientes hospitalizados com COVID-19 grave demonstrou uma redução de 62% na mortalidade, bem como melhores resultados no tempo para respirar ar ambiente e tempo médio para a alta hospitalar, em um subgrupo de 251 pacientes com a manifestação moderada da doença, que compreendiam 54% dos participantes do estudo.
Sobre o RHB-107 (upamostat)
O RHB-107 é um antiviral exclusivo de primeira linha administrado por via oral que tem como alvo proteases de serina humana envolvidas na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo. O RHB-107 tem como alvo fatores celulares humanos envolvidos na preparação da proteína spike para entrada do vírus em células-alvo e, portanto, espera-se que seja eficaz contra variantes emergentes do vírus com mutações na proteína spike. O RHB-107 está sendo avaliado em um estudo de Fase 2/3 para o tratamento de pacientes com COVID-19 sintomática que não precisam de hospitalização. Além disso, o RHB-107 inibe várias proteases que visam o câncer e a doença gastrointestinal inflamatória. O RHB-107 passou por vários estudos de Fase 1 e por dois estudos de Fase 2, demonstrando seu perfil de segurança clínica em aproximadamente 200 pacientes. A RedHill adquiriu os direitos exclusivos mundiais do RHB-107, excluindo a China , Hong Kong , Taiwan e Macau , da Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA) (anteriormente WILEX AG) da Alemanha para todas as indicações.
Sobre a RedHill Biopharma
A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) é uma empresa biofarmacêutica especializada dedicada principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik ® para constipação induzida por opioides em adultos [3] , Talicia ® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos [4] e Aemcolo ® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos [5] . Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204 , com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (ABC294640) , um inibidor seletivo administrado por via oral de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 ( upamostat ), um inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104 , com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 , com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite aguda e gastrite e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB - 106 , um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a Empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio .
NOTA: Este comunicado de imprensa, fornecido para fins de conveniência, é uma versão traduzida do comunicado de imprensa oficial publicado pela Empresa no idioma inglês. Para obter o comunicado de imprensa completo em inglês, incluindo a isenção de responsabilidade das declarações prospectivas, acesse: https://ir.redhillbio.com/press-releases .
Categoria: P&D
1.
O RHB-107 (upamostat) é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial nos Estados Unidos.
2.
O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial nos Estados Unidos.
3.
As informações completas de prescrição do Movantik ®
(naloxegol) estão disponíveis em: www.Movantik.com
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4
. As informações completas de prescrição do Talicia ®
(omeprazol magnésico, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis em: www.Talicia.com
.
5.
As informações de prescrição completas do Aemcolo® (rifamicina) estão disponíveis em: www.Aemcolo.com
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Contato da empresa:
Adi Frish
Diretor corporativo e de desenvolvimento de negócios
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
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EUA:
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UK:
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fennell@consilium-comms.com
Logotipo - https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg
FONTE RedHill Biopharma Ltd.