MedAlliance anuncia o primeiro paciente inscrito no estudo de referência Sirolimus DEB vs DES de 3.300 pacientes
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MedAlliance anuncia o primeiro paciente inscrito no estudo de referência Sirolimus DEB vs DES de 3.300 pacientes

GENEBRA, 1 de setembro de 2021 /PRNewswire/ -- A MedAlliance tem o prazer de anunciar a inscrição do primeiro paciente no revolucionário estudo randomizado e controlado "SELUTION DeNovo". Este estudo utiliza o SELUTION SLR™, um novo balão eluidor de fármaco sirolimus [DEB], em comparação com um stent eluidor de fármaco limus [DES].

Este é o maior estudo com DEB já iniciado, com mais de 3.300 pacientes inscritos em aproximadamente 50 locais em 15 países. Os pacientes são randomizados antes de qualquer preparação vascular para refletir a prática médica atual e reduzir qualquer enviesamento do resultado.  Os objetivos do estudo são demonstrar, no período de um e cinco anos, a não-inferioridade e posterior superioridade na falha do vaso-alvo (TVF).

Este estudo foi desenvolvido para alterar a prática médica, já que a maioria das coronárias denovo são atualmente tratadas com um stent metálico permanente. O SELUTION SLR elui o sirolimus por mais de 90 dias, semelhante a um DES, mas sem deixar para trás um dispositivo metálico que tem sido associado a uma taxa de complicação de 2% por ano.

"Temos o prazer de participar de um estudo prospectivo robusto e randomizado, trabalhando com algumas das principais instituições e operadores do mundo para responder a estas importantes questões tanto para pacientes como para médicos", comentou o investigador principal Dr. Juan F. Iglesias , Hospitais da Universidade de Genebra, Suíça. "Estamos entusiasmados em ser o primeiro centro a receber inscrições para esse importante estudo. O uso inicial deste novo DEB demonstrou um alto nível de capacidade de entrega, especialmente em pequenos vasos e ramificações laterais."

"Esse é o maior e mais ambicioso estudo já iniciado para entender o benefício de um DEB versus a última geração do DES para os pacientes. Esperamos demonstrar que o limus DEB pode substituir o DES na maioria das lesões denovo coronárias, da mesma forma como limus DES substituiu paclitaxel DES", acrescentou Jeffrey B. Jump , presidente e CEO da MedAlliance.

A tecnologia DEB da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos fabricados com polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias 1 . A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.

O SELUTION SLR recebeu a aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronariana em maio de 2020. A FDA dos EUA concedeu ao SELUTION SLR quatro designações revolucionárias para indicações coronárias, vasculares periféricas e de fístula AV.

Contato para a imprensa:
Richard Kenyon
[email protected]
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Sobre a MedAlliance

A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com

1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA

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