Opaganibe da RedHill Biopharma demonstra forte inibição da variante Delta da COVID-19

TEL AVIV, Israel e RALEIGH , Carolina do Norte, 30 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A empresa biofarmacêutica especializada RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" ou a "Empresa") anunciou hoje os resultados preliminares de um novo estudo pré-clínico que mostra a forte inibição oferecida pelo opaganibe (ABC294640) ^[1] da replicação da variante Delta , ao mesmo tempo que mantém a viabilidade da célula em concentrações relevantes.

Colaborando com o centro de medicina preditiva da University of Louisville , o opaganibe foi estudado em um modelo de tecido 3D de células epiteliais brônquicas humanas (EpiAirway™) para avaliar a eficácia in vitro do opaganibe na inibição da variante Delta (Índia). O presente estudo complementa o trabalho relatado anteriormente, que mostrou que o opaganibe também inibe as variantes Alpha ( Washington ), Beta (África do Sul) e Gamma (Brasil) do SARS-CoV-2.

"Há evidências crescentes em apoio ao possível papel fundamental desempenhado pela esfingosina quinase-2 na replicação de vírus de RNA como o SARS-CoV-2, independentemente das mutações na proteína spike. Isso torna a inibição desta enzima intracelular um alvo terapêutico promissor para tratar a COVID-19", disse Reza Fathi PhD, vice-presidente sênior de P&D da RedHill . "Com nosso estudo pré-clínico, nós já acumulamos amplas evidências da capacidade potente do opaganibe de inibir variantes de preocupação do SARS-CoV-2, como a Delta, e esperamos que isso se estenda a novas variantes. As fortes atividades antivirais e anti-inflamatórias do opaganibe por via oral tratam potencialmente tanto a causa viral quanto os efeitos inflamatórios da COVID-19."

O opaganibe, uma nova pílula oral experimental de pequena molécula em desenvolvimento para o tratamento da COVID-19, é um medicamento único direcionado ao hospedeiro e de ação dupla antiviral e anti-inflamatória que atua sobre a causa e o efeito da COVID-19. Acredita-se que ele exerça seu efeito antiviral inibindo seletivamente a esfingosina quinase-2 (SK2), uma importante enzima produzida nas células humanas que pode ser recrutada pelo vírus para dar suporte a sua replicação. A fase de tratamento e acompanhamento do estudo global de Fase 2/3 do opaganibe com 475 pacientes hospitalizados com COVID-19 foi concluída e apresentou resultados excelentes.

As avaliações das taxas de intubação e mortalidade combinadas cegas do estudo de Fase 2/3 foram animadoras em comparação com as taxas de mortalidade relatadas por estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e por outros estudos em populações de participantes semelhantes ^[2] . Além disso, o estudo de Fase 2/3 do opaganibe também passou por quatro análises do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, incluindo uma análise de futilidade, e amplia o banco de dados de segurança total do opaganibe para mais de 460 pacientes. O opaganibe já forneceu dados positivos de Fase 2 dos EUA em pacientes com COVID-19 grave, apresentados em junho no Fórum Mundial de Micróbios (World Microbe Forum, WMF) de 2021. Além disso, o uso incentivado do opaganibe sob isenção de uso compassivo foi testado em Israel e na Suíça.

Sobre o opaganibe (ABC294640)

O opaganibe, uma nova entidade química, é um inibidor seletivo da esfingosina quinase-2 (SK2) administrado via oral, exclusivo e de primeira classe, com ação dupla anti-inflamatória e antiviral. O opaganibe tem o hospedeiro como alvo, e espera-se que seja eficaz contra as variantes emergentes do vírus. Ele já demonstrou forte inibição contra variantes de preocupação, como a Delta . O opaganibe também demonstrou ação anticâncer e tem potencial para se aplicar a diversas indicações oncológicas, virais, inflamatórias e gastrointestinais.

O opaganibe está sendo avaliado como um tratamento para a pneumonia causada pela COVID-19 em um estudo global de Fase 2/3 que concluiu o tratamento e acompanhamento dos pacientes com resultados excelentes. O opaganibe já forneceu dados positivos de Fase 2 dos EUA em pacientes com COVID-19 grave, apresentados em junho no Fórum Mundial de Micróbios (World Microbe Forum, WMF) de 2021.

O opaganibe também recebeu a designação de medicamento órfão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA, para o tratamento de colangiocarcinoma e está sendo avaliado em um estudo de Fase 2a de colangiocarcinoma avançado e em um estudo de Fase 2 de câncer de próstata.

O opaganibe demonstrou ação antiviral potente contra o SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19, inibindo a replicação viral em um modelo in vitro de tecido brônquico de pulmão humano. Além disso, estudos pré-clínicos in vivo demonstraram o potencial do opaganibe de melhorar doenças inflamatórias pulmonares, como a pneumonia, e demonstraram redução das taxas de mortalidade por infecção pelo vírus influenza e melhora na lesão pulmonar induzida por Pseudomonas aeruginosa , reduzindo os níveis de IL-6 e TNF-alfa em fluidos de lavado broncoalveolar ^[3] .

Os estudos clínicos em andamento com o opaganibe estão registrados em  www.ClinicalTrials.gov , um serviço baseado na Internet do National Institute of Health dos EUA, que oferece acesso público a informações sobre estudos clínicos com suporte público e privado.   

Sobre a RedHill Biopharma  

A RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL ) é uma empresa biofarmacêutica especializada que se dedica principalmente a doenças gastrointestinais e infecciosas. A RedHill promove os medicamentos gastrointestinais Movantik ^® para constipação induzida por opioides em adultos ^[4] , Talicia ^® para o tratamento de infecção por Helicobacter pylori (H. pylori) em adultos ^[5] e Aemcolo ^® para o tratamento de diarreia de viajantes em adultos ^[6] . Os principais programas de desenvolvimento clínico de estágio final da RedHill incluem: (i) RHB-204 ,com um estudo de Fase 3 em andamento para a doença pulmonar por micobactérias não tuberculosas (NTM); (ii) opaganibe (ABC294640) , um inibidor seletivo por via oral de primeira classe da SK2 inédito com múltiplas indicações com um programa de Fase 2/3 de COVID-19 e um programa de Fase 2 de câncer de próstata e colangiocarcinoma em andamento; (iii) RHB-107 ( upamostat ), inibidor da protease serina em um estudo de Fase 2/3 dos EUA como tratamento para a COVID-19 sintomática e várias outras doenças gastrointestinais inflamatórias e câncer; (iv) RHB-104 , com resultados positivos de um primeiro estudo de Fase 3 para a doença de Crohn; (v) RHB-102 , com resultados positivos de um estudo de Fase 3 para gastroenterite e gastrite agudas e resultados positivos de um estudo de Fase 2 para a IBS-D; e (vi) RHB - 106 , um preparo intestinal encapsulado. Mais informações sobre a empresa estão disponíveis em www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio .

Este comunicado de imprensa contém declarações prospectivas de acordo com a Lei de Reforma de Contencioso de Títulos Privados de 1995. Estas declarações podem ser precedidas pelas palavras "pretende", "pode", "irá", "planeja", "espera", "prevê", "projeta", "prediz", "estima", "visa", "acredita", "espera", "potencial" ou palavras similares. Declarações prospectivas são baseadas em suposições e estão sujeitas a riscos e incertezas conhecidos e desconhecidos, muitos dos quais estão além do controle da empresa e não podem ser previstos ou quantificados e, consequentemente, os resultados reais podem diferir daqueles expressos ou implícitos nestas declarações prospectivas. Estes riscos e incertezas incluem o atraso em dados superiores do estudo de Fase 2/3 do opaganibe para COVID-19; que o estudo de Fase 2/3 do opaganibe para COVID-19 pode não ser bem-sucedido e, mesmo que seja bem-sucedido, pode não ser suficiente para aplicações regulatórias, inclusive aplicações de uso emergencial ou comercialização; que é provável que outros estudos do opaganibe para COVID-19 sejam exigidos por órgãos reguladores para apoiar as aplicações potenciais e o uso ou comercialização do opaganibe em pacientes com COVID-19; que o opaganibe não será eficaz contra variantes emergentes do vírus; assim como riscos e incertezas relacionados a (i) o início, cronograma, progresso e resultados das pesquisas, fabricação, estudos pré-clínicos, testes clínicos e outros esforços de desenvolvimento de candidatos a tratamento da empresa e o prazo para o lançamento comercial de seus produtos comerciais e outros que ela possa adquirir ou desenvolver no futuro; (ii) a capacidade da empresa de de realizar progressos em seus candidatos a tratamento em testes clínicos ou de concluir com sucesso seus estudos pré-clínicos ou testes clínicos; (iii) a extensão, número e tipo de estudo adicional que possa ser exigido que a empresa realize e as aprovações regulatórias que a empresa receba por seus candidatos a tratamento, assim como o prazo para outros registros, aprovações e feedback regulatórios; (iv) a fabricação, desenvolvimento clínico, comercialização e aceitação pelo mercado dos candidatos a tratamento da empresa e do Talicia ^® ; (v) a capacidade da empresa de comercializar e promover de forma bem-sucedida o Movantik ^® , o Talicia ^® e o Aemcolo ^® ; (vi) a capacidade da empresa de estabelecer e manter colaborações corporativas; (vii) a capacidade da empresa de adquirir produtos aprovados para comercialização nos EUA, que obtenham sucesso comercial e desenvolvam e sustentem seus próprios recursos de marketing e comercialização; (viii) a interpretação das propriedades e características dos candidatos a tratamento da empresa e os resultados obtidos com seus candidatos a tratamento em pesquisas, estudos pré-clínicos ou testes clínicos; (ix) a implementação do modelo de negócios da empresa, planos estratégicos para seus negócios e candidatos a tratamento; (x) o alcance da proteção que a empresa é capaz de estabelecer e manter para os direitos de propriedade intelectual de seus candidatos a tratamento e produtos comerciais e sua capacidade de operar sua empresa sem infringir os direitos de propriedade intelectual de outros; (xi) partes das quais a empresa obtenha licenças de propriedade intelectual que descumpram suas obrigações com a empresa; (xii) estimativas das despesas, faturamento futuro, necessidades de capital e necessidade de outros financiamentos da empresa; (xiii) o efeito de pacientes que sofram eventos adversos ao utilizar medicamentos experimentais do Programa de Acesso Ampliado da empresa; e (xiv) concorrência de outras empresas e tecnologias do setor da empresa. Mais informações detalhadas sobre a empresa e os fatores de risco que podem afetar o cumprimento das declarações prospectivas encontram-se nos arquivos da empresa na Comissão de Valores Mobiliários (SEC), inclusive o Relatório Anual da empresa sobre o formulário 20-F arquivado na SEC em 18 de março de 2021. Todas as declarações prospectivas deste comunicado de imprensa são feitas apenas na data deste comunicado. A empresa não assume nenhuma obrigação de atualizar quaisquer declarações prospectivas escritas ou verbais, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros, a menos que exigido por lei.

[1] O opaganibe é um novo medicamento experimental, não disponível para distribuição comercial.

[2] Com base em dados preliminares cegos combinados de 463 participantes. A empresa não realizou estudos completos de comparação na mesma população de participantes. A comparação teórica entre o estudo global de Fase 2/3 com o opaganibe e as taxas de mortalidade reportadas de estudos de grandes plataformas, como o RECOVERY, e outros estudos em populações semelhantes de participantes, serve como referência geral e não deve ser interpretada como uma comparação direta e/ou aplicável como se a empresa tivesse realizado um estudo de comparação completo.

[3] Xia C. et al. A inibição transitória da esfingosina quinase confere proteção a camundongos infectados com o vírus influenza A. Antiviral Res. outubro de 2018; 158:171-177. Ebenezer DL et al. A Pseudomonas aeruginosa estimula a geração da esfingosina-1-fosfato nuclear e a regulação epigenética da lesão inflamatória pulmonar. Thorax. junho de 2019;74(6):579-591.

[4] As informações completas de prescrição do Movantik ^® (naloxegol) estão disponíveis em: www.Movantik.com .  

[5] As informações completas de prescrição do Talicia ^® (omeprazol magnésico, amoxicilina e rifabutina) estão disponíveis em: www.Talicia.com .      

[6] As informações completas de prescrição do Aemcolo ^® (rifamicina) estão disponíveis em: www.Aemcolo.com .

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FONTE RedHill Biopharma Ltd.