NYON, Suíça, 19 de agosto de 2021 /PRNewswire/ -- A MedAlliance anunciou a inscrição do primeiro paciente em um estudo de viabilidade de disfunção erétil (DE) com seu balão eluidor de fármaco (BEF) sirolimus. Isso ocorreu na University of Rome Tor Vergata, na Itália, sob a direção do investigador principal do estudo, o professor de patologia intervencionista cardiovascular Giuseppe Sangiorgi .
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade e segurança da angioplastia com um balão eluidor de sirolimus em pacientes com DE e estenose da artéria distal interna pudenda e/ou da artéria peniana, utilizando angioplastia convencional de balão (POB) como comparador. Um total de dez pacientes será inscrito no estudo de viabilidade, cujo resultado bem-sucedido resultará em um estudo maior da DE envolvendo cerca de 50 pacientes.
"Estamos muito entusiasmados com o resultado potencial desse estudo", disse o professor Sangiorgi. "Há uma proporção significativa de pacientes com DE que não respondem à terapia medicamentosa convencional, e estudos iniciais sugerem que balões eluidores de fármaco poderiam oferecer a solução. O balão utilizado nesse estudo, que proporciona uma liberação lenta de sirolimus, poderia ser particularmente adequado."
Estima-se que 300 milhões de homens em todo o mundo foram afetados por DE em 2020, um número que provavelmente aumentará para 322 milhões até 2025. Cerca de 30% deles tinham idade entre 40 e 70 anos. A causa mais comum da DE é a doença vascular. Setenta por cento das causas físicas da DE devem-se à redução da circulação sanguínea no pênis. PDE5i (por exemplo, Viagra e Cialis) são a forma mais comumente utilizada de tratamento medicamentoso da DE, mas até 50% dos homens tratados apresentam uma resposta insatisfatória. Um tratamento alternativo potencial para esses pacientes é tratar as artérias pudendas e/ou penianas por meio da abordagem percutânea, utilizando um stent coronariano ou balão PTCA (angioplastia coronária transluminal percutânea). Relatou-se que a doença oclusiva aterosclerótica das artérias ílio-pudenda-peniana, que leva à insuficiência arterial para o pênis, afeta até 75% dos pacientes com DE.
"Esse é um estudo muito interessante para nós, pois acreditamos que ele indicará o potencial de nosso balão eluidor de sirolimus de ajudar um número significativo de consumidores que sofrem de DE e que não respondem a outros tratamentos", disse Jeffrey B. Jump , presidente e CEO da MedAlliance.
A tecnologia de BEFs da MedAlliance envolve microrreservatórios exclusivos feitos de polímero biodegradável misturado com o medicamento antirrestenótico sirolimus. Esses microrreservatórios proporcionam a liberação controlada e sustentada do medicamento por até 90 dias 1 . A liberação prolongada de sirolimus a partir de stents tem se mostrado altamente eficaz nas vasculaturas coronárias e periféricas. A CAT™ (Cell Adherent Technology), de propriedade da MedAlliance, permite que os microrreservatórios sejam revestidos em balões e aderidos ao lúmen do vaso quando administrados por meio de um balão de angioplastia.
O BEF de sirolimus da MedAlliance, conhecido como SELUTION SLR™, recebeu aprovação da marca CE para o tratamento da doença arterial periférica em fevereiro de 2020 e para o tratamento da doença arterial coronária em maio de 2020. Ele está disponível atualmente na Europa e em todos os outros países onde a marca CE é reconhecida. O SELUTION SLR não está licenciado atualmente para o tratamento de DE.
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Sobre a MedAlliance
A MedAlliance é uma empresa privada de tecnologia médica. Está sediada em Nyon, na Suíça, e possui escritórios na Alemanha, em Singapura, no Reino Unido e nos EUA. A MedAlliance é especializada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras e na comercialização de produtos avançados que combinam dispositivos e medicamentos para o tratamento de doenças coronárias e periféricas. Para mais informações, acesse: www.medalliance.com
1. Evidência de concentração de fármaco em microrreservatórios e tecidos – dados arquivados na M.A. Med Alliance SA
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FONTE MedAlliance