SINGAPURA, 24 de junho de 2021 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., dedicada à fabricação de dispositivos de liberação de medicamentos por intervenção vascular, atualizou o progresso do estudo randomizado IMPRESSION (balão de angio P lastia revestido com s I roli M us em comparação com o balão de angioplastia convencional no t RA tamento da disfunç ÃO do ace s so para diáli se ).
O IMPRESSION é um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, paralelo de dois grupos, randomizado para comparar a eficácia do balão revestido com sirolimus em comparação com o balão placebo convencional (braço de controle) no tratamento de fístula disfuncional (com estenose) usada para acesso vascular em hemodiálise. Um total de 170 participantes com doença renal em estágio terminal (DRET) estão sendo randomizados de modo 1:1 ( MagicTouch AVF : balão placebo convencional).
O objetivo principal do estudo é determinar se o uso do balão revestido com sirolimus resultará em melhora da permeabilidade do circuito primário em seis meses, quando comparado diretamente com o balão de angioplastia convencional (POBA). O balão revestido com sirolimus MagicTouch AVF já recebeu a designação de dispositivo inovador pela Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, a FDA. Só serão inscritos participantes com DRET com uma fístula arteriovenosa (FAV) disfuncional madura que tenha sido utilizada por pelo menos um mês antes da angioplastia.
O estudo está sendo realizado em três locais em Singapura e é liderado pelo professor associado Chieh Suai Tan , diretor e consultor sênior do Departamento de Medicina Renal do Singapore General Hospital (SGH), como o pesquisador principal. Outros pesquisadores do local incluem o professor associado Edward Choke, consultor sênior do Departamento de Cirurgia do Sengkang General Hospital, e o professor associado Jackie Ho , consultor sênior do departamento de cirurgia cardíaca, torácica e vascular do National University Heart Centre de Singapura. O participante zero foi inscrito no dia 11 de janeiro de 2021 e, no momento da publicação, 37 participantes foram inscritos.
O SGH foi escolhido para liderar esse estudo randomizado controlado devido a sua experiência anterior utilizando o balão revestido com sirolimus em dois estudos piloto iniciados pelo pesquisador. Os estudos haviam demonstrado que as taxas de permeabilidade com o uso do MagicTouch AVF em enxerto arteriovenoso tromboso (AVG) e FAV disfuncional eram de 65% e de 82,9% em seis meses, respectivamente.
Um acesso vascular operacional, como FAV ou AVG, é vital em pacientes com DRET para uma hemodiálise eficaz de longo prazo. Infelizmente, por várias razões, a FAV ou o AVG podem se estreitar (estenose), resultando no mau fluxo do acesso vascular, o que afeta a hemodiálise. A vida funcional de uma FAV é ruim, com até 50% de chance de fracasso após uma média de três a sete anos.
Singapura tem uma das taxas mais altas de incidentes de DRET do mundo. O POBA é o tratamento padrão atual para pacientes com estenose FAV. Apesar da natureza minimamente invasiva do procedimento POBA, a permeabilidade de longo prazo é ruim, com média de 40 a 50% em um ano. Isso faz com que sejam necessários inúmeros procedimentos para manter a permeabilidade do acesso vascular.
O balão revestido com Paclitaxel também está sendo utilizado para tratar FAV disfuncional com sucesso misto. No entanto, as preocupações relacionadas à segurança do Paclitaxel levantadas pela FDA dos EUA e a questão das diretrizes de sociedades intervencionais levaram os médicos a buscar uma alternativa melhor.
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FONTE Concept Medical