JENA, Alemanha, 26 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A Concept Medical Inc., que se dedica a dispositivos de liberação de medicamentos para intervenção vascular, lança atualizações de status do estudo de controle randomizado (ECR) SIRONA , que compara diretamente os balõe s eluidores de medicamentos SIRO limus e Paclitaxel para a ngioplastia em doenças arteriais em segmentos fêmoro-poplíteos (SIRONA).
O SIRONA é o primeiro ECR do mundo a investigar o uso do balão revestido com o fármaco (DCB) Sirolimus ( MagicTouch PTA – Concept Medical) em comparação com o DCB Paclitaxel no tratamento de doença arterial em segmentos fêmoro-poplíteos.
O SIRONA é um estudo randomizado multicêntrico, prospectivo, criado e orientado pelo investigador e adjudicado pelo Corelab, que visa comparar e avaliar a segurança e a eficácia do balão revestido com Sirolimus e do balão r evestido com Paclitaxel (dispositivos certificados pela CE) no tratamento de lesões com estenose ou oclusão na artéria femoral superficial (AFS) e/ou artéria poplítea (P1) em pacientes com doença arterial periférica (DAP) com classificação Rutherford 2 a 4. O estudo inscreverá um total de 478 pacientes randomizados 1:1 (MagicTouch PTA: balão revestido com Paclitaxel) em 30 locais na Alemanha e na Áustria. Liderado pelo investigador principal, o Prof. Dr. Ulf Teichgräber, do Jena University Hospital, na Alemanha, o estudo está avançando rapidamente e já tem 20 pacientes inscritos.
Estima-se que a DAP das extremidades dos membros inferiores afete 250 mil adultos na Europa e na América do Norte e esteja associada a morbidade e mortalidade significativas, com a aterosclerose sendo a principal causa. O DAP sintomática se apresenta como claudicação e pode progredir para a isquemia crítica dos membros (ICM), com 20% de mortalidade nos primeiros cinco anos, taxa que aumenta para 50% após cinco anos.
A angioplastia transluminal percutânea (ATP) com angioplastia com balão convencional (POBA) tem sido amplamente utilizada como tratamento. Ela envolve a expansão das artérias com um balão não revestido, mas tem sucesso limitado, já que muitos pacientes retornam com restenoses ou lesões oclusivas. Os stents eluidor de fármaco foram utilizados no passado com medicamentos antiproliferativos, o que reduz até certo ponto a hiperplasia neointimal e a estenose. Os DCBs têm sido utilizados, recentemente, para tratar com eficácia a AFS com estenose com fármacos semelhantes (análogos a Paclitaxel e Limus) e estão se tornando a opção preferida. Atualmente, os DCBs disponíveis comercialmente para artérias periféricas são revestidos com Paclitaxel. Devido a todos os problemas de segurança associados ao Paclitaxel, é necessário investigar outros medicamentos para substitui-lo.
O objetivo principal do estudo SIRONA é determinar a segurança e eficácia da aplicação do balão revestido com Sirolimus na AFS com o endpoint primário de permeabilidade em 12 meses definido como ausência de revascularização da lesão previamente tratada (TLR) ou reestenose e endpoint de segurança primário determinado como composto de ausência de morte relacionada ao dispositivo ou procedimento em 12 meses bem como amputação dos membros tratados. O estudo incluirá todos os pacientes com uma doença no segmento de AFS, seja de-novo ou com reestenose, que estejam na classe 2 a 4 de Rutherford e sofrendo de claudicação intermitente para a ICM.
No passado, o balão revestido com Paclitaxel foi usado com sucesso limitado no tratamento de artérias do segmento fêmoro-poplíteo na DAP. O estudo SIRONA é, atualmente, o primeiro estudo mundial que está em andamento para coletar evidências adicionais sobre a segurança do paciente com uma comparação direta entre o balão revestido com Sirolimus (MagicTouch PTA ) e o balão revestido com Paclitaxel. O MagicTouch PTA recebeu uma designação de dispositivo inovador pela FDA dos EUA para indicação de BTK.
O Prof. Dr. Ulf Teichgräber mostra seu otimismo em relação ao estudo com uma observação positiva: "Acredito que a SIRONA será um estudo divisor de águas, que oferecerá novas evidências sobre a maneira como realizar o PTA após o princípio de não deixar nada para trás."
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FONTE Concept Medical