BALERNA, Suíça, 13 de maio de 2021 /PRNewswire/ -- A APR Applied Pharma Research S.A. (APR), líder no desenvolvimento de tecnologias e sistemas de distribuição de medicamentos farmacêuticos e produtos inovadores derivados dos mesmos, anunciou hoje o início de um estudo clínico principal para avaliar a eficácia de seu produto codinome temporário APR-AOS2020, um dispositivo médico de classe III, no tratamento de pacientes de COVID-19 com sintomas moderados. O estudo está sendo conduzido pela unidade de higiene do Hospital IRCCS Policlinico San Martino em Genoa , Itália, e coordenado pelo Prof. Giancarlo Icardi como investigador principal. O estudo foi planejado para cadastrar um total de 57 pacientes com COVID-19 que apresentem sintomas leves da doença e está avaliando a eficácia e a segurança do produto em spray na redução da carga viral nas vias respiratórias superiores em indivíduos recentemente infectados. Quando disponíveis, os resultados podem representar o ponto de partida para o uso do produto na prevenção de sintomas mais graves, na redução do risco de infecção e propagação do vírus.
O HCLO é uma substância natural produzida pelo próprio sistema imunológico inato do organismo (neutrófilos) para combater infecções causadas por vários microrganismos. O APR-AOS2020 foi desenvolvido utilizando a plataforma de entrega de nanotecnologia Tehclo™ da APR, que "aprisiona" HCLO em uma solução aquosa, permitindo que seja inalado e purificando e estabilizando a substância natural. O mecanismo de ação do spray Sentinox baseia-se na ação de limpeza da solução que, sustentada pela potente atividade antimicrobiana do HCLO, é capaz de remover e eliminar em menos de um minuto vírus e bactérias, incluindo o SARS-CoV-2 e suas várias mutações e variantes, sem irritar a mucosa nasal e da garganta. Os resultados dos testes in vitro com o Sentinox conduzidos pelo Instituto de Pesquisa Antiviral da Universidade do Estado de Utah respaldam esse mecanismo de ação e capacidade de eliminar vírus e bactérias rapidamente.[1]
Estudos clínicos em seres humanos, bem como testes de segurança in vitro e in vivo, demonstraram que o APR-AOS2020 tem um perfil de segurança muito bom em vários tecidos humanos com um índice de citotoxicidade até 20 vezes menor do que outras soluções antimicrobianas comercializadas.
" Com base nesses dados animadores, desenvolvemos um estudo clínico principal, monocêntrico, randomizado e controlado para avaliar se a solução em spray, usada para irrigar, hidratar e limpar a mucosa nasal três ou cinco vezes por dia em intervalos regulares, é segura e eficaz em pacientes positivos para SARS-CoV-2 com sintomas leves, além das terapias padrão, para reduzir a carga viral nasal - disse o ProfessorGiancarlo Icardi, diretor da unidade de higiene do Hospital IRCCS Policlinico San Martino em Gênova, investigador principal – A redução da carga viral no nariz, graças ao mecanismo de limpeza mecânica combinado com a eficácia antimicrobiana do HCLO, poderia prevenir a ocorrência de sintomas mais graves e melhorar o curso da doença em sua fase inicial, reduzindo também o risco de propagação da infecção a outros indivíduos. Se a carga viral do SARS-CoV-2 nas vias respiratórias superiores for menor, é possível que a probabilidade do vírus entrar nas vias respiratórias inferiores danificando os pulmões seja reduzida. O spray nasal, quando utilizado na fase inicial de infecção ou após exposição ao risco de infecção, poderia reduzir a probabilidade de infecção, o agravamento dos sintomas e a propagação da infecção para outros indivíduos ".
" Acreditamos que este dispositivo inovador, desenvolvido para ser acessível e fácil de usar, poderia representar uma opção de proteção adicional de curto prazo que poderia ser particularmente útil em ambientes de alto risco, como transporte público, lojas, escolas e outros espaços cheios e fechados", disse Paolo Galfetti , CEO da APR. " O início deste estudo clínico controlado e randomizado nos aproxima do objetivo de disponibilizar este produto antes do final do ano especificamente para uso contra a COVID-19. "
Sobre a APR Applied Pharma Research s.a. ("APR")
A APR é uma empresa farmacêutica independente com sede na Suíça com subsidiárias na Itália e Alemanha focada, há mais de 25 anos, no desenvolvimento e comercialização de produtos destinados a melhorar a qualidade de vida de pacientes e famílias que lidam com doenças graves de alta necessidade médica. O portfólio da APR inclui produtos para o tratamento de doenças raras ou de nicho, que são comercializados em cerca de 50 países em todo o mundo, diretamente ou por meio de acordos de licenciamento e distribuição com parceiros selecionados. O pipeline inclui produtos em diferentes estágios de desenvolvimento concentrados em três áreas terapêuticas selecionadas: doenças recessivas metabólicas hereditárias, cuidados com o câncer e doenças raras da pele. Para mais informações, acesse: https://www.apr.ch/
Sobre a APR-AOS2020
APR-AOS2020 é uma solução oxidante de ácido (AOS) que contém ácido hipocloroso a 0,005%, certificada e autorizada na Europa em 5de março de 2021 como dispositivo médico de classe III (Certificado nº EPT 0477.MDD.21/4200,1 com nome provisório Sentinox). O dispositivo é destinado à irrigação, limpeza e umedecimento das cavidades nasais e é indicado para (i) reduzir o risco de infecções causadas por bactérias e vírus, incluindo SARS-CoV-2, por meio da redução da carga microbiana nasal, (ii) cuidados nasais sintomáticos e (iii) cuidados nasais em caso de lesões/alterações menores da mucosa nasal.
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APR Applied Pharma Research s.a.
Paolo Galfetti
, CEO
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+41 91 6957020
[1] https://link.springer.com/article/10.1007/s00405-021-06644-5
FONTE APR Applied Pharma Research s.a.