- Em pacientes hospitalizados com pneumonia causada pela COVID-19, as taxas de eventos clínicos entre os tratados com Reparixina (n=36) foram estatisticamente muito mais baixas do que o padrão de atendimento (n=19).
- O estudo é a primeira avaliação da eficácia e segurança da Reparixina, um inibidor da IL-8 em pacientes com pneumonia grave causada pela COVID-19.
- Os resultados do estudo de Fase 2 foram apresentados na conferência internacional da American Thoracic Society (ATS) de 2022 e publicados na revista Infectious Diseases and Therapy
MILÃO , 13 de junho de 2022 /PRNewswire/ -- A Dompé farmaceutici S.p.A ("Dompé") anunciou hoje os resultados de seu estudo clínico de Fase 2, demonstrando que, em pacientes com pneumonia grave causada pela COVID-19, a Reparixina levou a uma melhoria nos resultados clínicos em comparação com o padrão de atendimento. Ainda será necessário um estudo clínico de Fase 3 mais amplo para confirmar esses resultados. Os resultados do estudo de Fase 2 foram publicados na revista Infectious Diseases and Therapy e apresentados nas sessões científicas da conferência internacional da ATS de 2022 em São Francisco, na Califórnia.
A lesão pulmonar aguda e a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) são complicações comuns em pacientes com COVID-19. 1 Como parte de seu compromisso de investir em pesquisas para necessidades médicas ainda não atendidas, a Dompé realizou um estudo aberto e multicêntrico para avaliar a inibição da IL-8, reconhecidamente associada à síndrome de liberação de citocinas relacionada à doença da Covid-19.
"A Reparixina é uma nova molécula experimental que parece ter uma nova aplicação em pacientes com inflamação respiratória aguda induzida pela COVID-19. Ela foi bem tolerada em estudos clínicos", disse Giovanni Landoni , MD, diretor do CARE (Centro de Terapia Intensiva e Anestesiologia) do Hospital San Raffaele em Milão, na Itália. "Os desfechos, em comparação com o padrão de atendimento, podem agora ser reduzidos pelo uso abrangente de vacinas contra a COVID-19, mas os resultados obtidos indicaram que a investigação contínua seria de grande valor em pacientes com inflamação respiratória aguda."
Cinquenta e cinco pacientes foram randomizados 2:1 para receber 1.200 mg de Reparixina oral, um inibidor da IL-8, três vezes ao dia ou o padrão de atendimento por até 21 dias. Estatisticamente, a taxa de eventos clínicos foi significativamente menor no grupo que recebeu Reparixina em comparação com aqueles atribuídos ao grupo que recebeu o tratamento padrão (27% em comparação com 42,1%, p=0,02). O tratamento com Reparixina foi bem tolerado em termos de eventos adversos emergentes do tratamento, testes laboratoriais e parâmetros de sinais vitais 2 .
"A Dompé, juntamente com o resto do mundo biofarmacêutico, trabalhou com urgência para combater a COVID-19 e suas complicações", disse Flavio Mantelli , diretor médico da Dompé. "Embora as vacinas tenham ajudado a mitigar a gravidade da doença, as opções de tratamento hospitalar para aqueles que são mais gravemente impactados continuam limitadas. Estamos nos dedicando a essa população de pacientes e esperamos continuar nosso programa de desenvolvimento clínico para avaliar o potencial de reduzir as complicações respiratórias da COVID-19."
Sobre o estudo 3
Trata-se de um estudo clínico de Fase 2 aberto, multicêntrico, randomizado e desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da Reparixina oral em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19, realizado entre 5 de maio a 27 de novembro de 2020, e agora divulgado pela primeira vez. O estudo inscreveu 55 adultos (de 18 a 90 anos) hospitalizados com pneumonia grave causada pela COVID-19, designados aleatoriamente 2:1 para receber 1.200 mg de Reparixina por via oral três vezes ao dia ou o padrão de atendimento (SOC) por até 21 dias. Pelo menos um evento adverso emergente do tratamento ocorreu em três pacientes no grupo que recebeu Reparixina e em cinco pacientes no SOC. A Reparixina em geral pareceu ser bem tolerada.
Todos os pacientes receberam o atendimento padrão com base em suas necessidades clínicas, incluindo medicamentos para a COVID-19, de acordo com a terapia padrão local no hospital do local do estudo e de acordo com as diretrizes internacionais.
Para mais detalhes do estudo clínico, consulte NCT04794803 .
Sobre a Dompé
A Dompé é uma empresa biofarmacêutica privada fundada em Milão, na Itália, com um legado de 130 anos de P&D e inovação médica. Atualmente, a Dompé, com sede em Milão, emprega mais de 800 funcionários em todo o mundo, com um centro de operações comerciais na área da baía de São Francisco, nos EUA.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa refere-se a determinadas informações que podem não coincidir com os resultados futuros esperados. A Dompé acredita firmemente na solidez e na razoabilidade dos conceitos expressos. No entanto, algumas das informações estão sujeitas a um determinado grau de indeterminação em relação às suas atividades de pesquisa e desenvolvimento e às verificações necessárias a serem realizadas pelos órgãos reguladores. Por isso, a partir de hoje, a Dompé não pode garantir que os resultados esperados serão consistentes com as informações fornecidas acima.
Referências
1. Tzotzos SJ, et al. Crit Care . 21 de agosto de 2020;24(1).
2. Um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da Reparixina em pacientes adultos hospitalizados com pneumonia causada pela COVID-19, conferência internacional da ATS de 2022 em São Francisco, na Califórnia.
3. https://www.springer.com/journal/40121
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FONTE Dompé Farmaceutici S.p.A